Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ranloc dla opakowania 28 tabletek (20 mg).
Ulotka, Ranloc, Tabletki dojelitowe, 40 mg DE/H/0866/IB/056/G
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ranloc, 40 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ranloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ranloc zawiera substancję czynną pantoprazol. Jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Ranloc stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
Ranloc stosuje się u dorosłych w:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ranloc należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu1 i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby DE/H/0866/IB/056/G nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania leku Ranloc przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.
Dzieci i młodzież Ranloc nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Ranloc może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ranloc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny2, klarytromycyny lub metronidazolu3 (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Ranloc w celu eradykacji Helicobacter pylori.
W ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Ranloc w celu eradykacji Helicobacter pylori.
Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ranloc
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym oddziałem pomocy doraźnej:
DE/H/0866/IB/056/G
depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Zaburzenia orientacji.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21- 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ DE/H/0866/IB/056/G
Co zawiera lek Ranloc
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon typu A, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian
Otoczka tabletki: Opadry 02H52369 Yellow: hypromeloza, glikol propylenowy, powidon K30, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
Otoczka dojelitowa: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Ranloc i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane warstwą zabezpieczającą przed działaniem kwasu, gładkie po obu stronach.
Opakowania leku Ranloc zawierające blistry: 7, 14, 28, 60, 90 tabletek dojelitowych.
Opakowania leku Ranloc zawierające butelkę HDPE: 60 lub 100 tabletek dojelitowych. Butelka zawiera jedną saszetkę środka pochłaniającego wilgoć z żelem krzemionkowym. NIE WOLNO SPOŻYWAĆ zawartości saszetki.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Rumunia DE/H/0866/IB/056/G Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Holandia Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Tiszavasvári, Kabay János u. 29.
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten Włochy Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited Hiszpania Pantoprazol SUN 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Data zatwierdzenia ulotki: 18.10.2023 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas