Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-17
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-17
pl-pil-combined-es0216-clean-v005
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rampar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane (Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rampar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rampar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rampar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Rampar jest lekiem złożonym, składającym się z dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu2 i paracetamolu1, które działają jednocześnie w celu złagodzenia bólu.
Rampar jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego do silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie leku złożonego tramadolu i paracetamolu.
Rampar należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rampar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Nie wolno stosować tramadolu do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa on objawów odstawienia morfiny.
Jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie, należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Rampar.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Rampar nie wolno stosować jednocześnie z:
Rampar.
Nie jest zalecane stosowanie leku Rampar z następującymi lekami, gdyż może on wpływać na ich skuteczność:
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu leku Rampar jest większe, jeśli pacjent przyjmuje także:
rozrzedzający” krew). Skuteczność tych leków może się zmienić i może dojść do krwotoków.
Wszelkie przypadki długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy zgłosić bezzwłocznie do lekarza.
Skuteczność leku Rampar może być zmieniona, jeśli pacjent przyjmuje także:
Ponieważ alkohol może nasilać senność, nie spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Rampar.
Nie stosować tego leku podczas ciąży, ponieważ zawiera tramadol.
Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
W oparciu o doświadczenia u ludzi, nie przypuszcza się, aby tramadol wywierał wpływ na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Rampar zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przeciwbólowej.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz zaleci takim pacjentom wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.
Ciężka choroba (niewydolność) wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Rampar. Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami leku.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Rampar u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Leku Rampar nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne ani nie dłużej niż zaleci lekarz.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Rampar jest zbyt silne (znaczna senność lub trudności w oddychaniu), albo zbyt słabe (pacjent nie ma wystarczającej ulgi w bólu), należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rampar
W razie zastosowania większej liczby tabletek, niż to konieczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.
W razie przedawkowania mogą wystąpić nudności, niewyraźne widzenie i (lub) zaburzenia ostrości widzenia, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu, zapaść sercowo- naczyniowa, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki i zahamowanie czynności układu oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu, bladość skóry.
W ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić uszkodzenie wątroby. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do ciężkiej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano także zaburzenia rytmu serca (nieregularna czynność serca) i zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).
W razie pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i kontynuować przyjmowanie tabletek, jak poprzednio lub zażyć pominiętą tabletkę, zachowując 6-godzinny odstęp do przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.
Zazwyczaj nie będzie żadnych objawów przerwania stosowania leku Rampar.
Jednak w rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Jeżeli pacjent stosował lek Rampar przez dłuższy czas, powinien skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem jego przyjmowania, ponieważ mogło dojść do przyzwyczajenia organizmu do leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po zaprzestaniu stosowania leku Rampar, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent uważa, że którekolwiek z poniższych działań niepożądanych może dotyczyć jego, powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Poniższe działania niepożądane mogą wymagać interwencji lekarza:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto, poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol:
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C , 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Butelki: zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rampar
Substancjami czynnymi leku są: tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-29/32, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka – hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Rampar zawiera laktozę”), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 300, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 4000, hypromeloza 15 cP, hypromeloza 3 cP, hypromeloza 50 cP.
Jak wygląda lek Rampar i co zawiera opakowanie Lek Rampar to jasnożółta, podłużna tabletka powlekana w wytłoczonym „P/T” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Rampar jest pakowany w blistry zawierające 30, 60 i 90 tabletek powlekanych, perforowane blistry z pojedynczą dawką zawierające 20 x 1 i 60 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelki z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 100 tabletek powlekanych i butelki z zakrętką z PP i zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 500 tabletek powlekanych (opakowanie dozujące).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
Wytwórca McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komarom Mylan street 1
Węgry
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa
Tel: +48 22 546 64 00
Fax: +48 22 54 66 403
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015
Przypisy