Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ramonna dla opakowania 1 tabletka (1,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-09-01
Levonelle 2 PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ramonna, 1500 mikrogramów, tabletka
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ramonna 1500 mikrogramów tabletka (dalej zwany Ramonna) i w jakim celu się
go stosuje
Lek Ramonna jest stosowany w zapobieganiu ciąży w przypadkach nagłych, w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcji.
Lek Ramonna zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem1. Lek ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w 85%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
Uważa się, że lek Ramonna działa poprzez:
Lek Ramonna zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży.
Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Ramonna, lek ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę.
Lek Ramonna nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ramonna, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych.
Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli:
Stosowanie leku Ramonna nie jest zalecane, jeżeli:
Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.
U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Ramonna może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lek Ramonna jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież Lek Ramonna nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).
Jeśli pacjentka obawia się chorób przenoszonych drogą płciową
Jeśli nie zastosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się) podczas stosunku, pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.
Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty do spraw planowania rodziny lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach dostępnych bez recepty lub lekach ziołowych.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Ramonna. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Ramonna może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper2 intrauterine device - Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Ramonna:
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (Patrz także punkt 3 "Jak stosować lek Ramonna”).
Lek Ramonna może także wpływać na działanie innych leków:
Jak często można stosować lek Ramonna Lek Ramonna należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularny środek antykoncepcyjny. Jeżeli lek Ramonna stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym to jego działanie antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka).
Lek Ramonna nie jest tak samo skuteczny jak regularnie stosowane metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty do spraw planowania rodziny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważna jest konsultacja z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek Ramonna wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy jeśli pacjentka zastosuje lek Ramonna zgodnie ze wskazówkami. Pomimo to, lekarz może zbadać czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku Ramonna lub jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.
Bardzo niewielkie ilości substancji czynnej leku mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej. Uważa się, że nie stanowi to zagrożenia dla dziecka. Jednakże w przypadku wątpliwości pacjentka może przyjąć tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, pod warunkiem, że od przyjęcia tabletki do następnego karmienia minie co najmniej 8 godzin. W ten sposób można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do organizmu dziecka poprzez mleko matki.
Płodność Lek Ramonna zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączkowych, które mogą czasem prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia owulacji. Może to spowodować zmianę dni płodnych, jednak nie ma danych długoterminowych o wpływie na płodność.
Wpływ leku Ramonna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy to nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku nietolerancji cukru mlecznego (laktozy) należy zwrócić uwagę, iż jedna tabletka leku Ramonna zawiera 142,5 mg laktozy jednowodnej.
Pacjentki, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinny skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia tabletka zostanie przyjęta, tym większa jest jej skuteczność. Tabletka może zapobiec ciąży jedynie wtedy, gdy zastosuje się ją w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia.
Jeżeli po przyjęciu tabletki leku Ramonna dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego (w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.
Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty do spraw planowania rodziny, żeby przyjąć dodatkową tabletkę.
Jeżeli pacjentka nie stosuje tabletek antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku
Ramonna, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to konieczne, ponieważ lek Ramonna nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.
Po upływie około trzech tygodni od zastosowania leku Ramonna zaleca się, aby pacjentka odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważna jest konsultacja z lekarzem.
Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcji, które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.
Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna zgłosić się do lekarza, który sprawdzi, czy nie jest ona w ciąży.
Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Ramonna
Po zastosowaniu leku Ramonna krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej.
Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się ponad 5 dni później niż spodziewana miesiączka lub jeżeli w tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna upewnić się czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramonna
Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia dużej ilości tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty do spraw planowania rodziny, szczególnie, jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e- mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ramonna
Jak wygląda lek Ramonna i co zawiera opakowanie
Tabletka barwy prawie białej, płaska, o zaokrąglonych brzegach, o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem „G00” po jednej stronie.
Opakowanie: jedna tabletka w blistrze z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do: mailto:ndl@urpl.gov.pl GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019.
((logo podmiotu odpowiedzialnego)) mailto:lekalert@grodzisk.rgnet.org
Przypisy