Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-27
lek na receptę, iniekcja, Famotydyna (famotidine)
, Gedeon Richter
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Quamatel dla opakowania 5 fiolek + rozpuszczalnik 5 mililitrów (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-04-27
Holoxan®
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Quamatel, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Famotidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Quamatel zawiera jako substancję czynną famotydynę.
Famotydyna jest silnym, kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2. Działanie leku polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku. Famotydyna zmniejsza zarówno kwaśność, jak i objętość soku żołądkowego, natomiast zmniejszenie wydzielania pepsyny jest proporcjonalne do ilości wydzielonego soku żołądkowego.
Wskazania do stosowania: Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, jeśli niemożliwe jest podanie doustnej postaci leku:
zespół Zollingera-Ellisona, gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza).
Ponadto Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest stosowany pomocniczo w leczeniu powyższych schorzeń przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Quamatel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego przed rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka należy upewnić się, że zmiana nie ma charakteru nowotworowego.
Quamatel należy stosować szczególnie ostrożnie w zaburzeniach czynności nerek i u osób w podeszłym wieku.
Brak wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku Quamatel u dzieci. Z tego względu leku Quamatel nie podaje się dzieciom.
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną4, teofiliną, fenytoiną2, diazepamem1, propranololem3, aminofenazonem, fenazonem.
Famotydyna może zmniejszyć wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Quamatel może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Quamatel lub powinny przerwać karmienie piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka.
Famotydyna może zaburzać zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi, ponieważ mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak bóle lub zawroty głowy, nadmierna senność.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych stosuje się jak podano poniżej.
Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych podaje się w szpitalu w ostrych przypadkach, lub kiedy pacjent nie może przyjmować leku doustnie. Quamatel może być podawany pozajelitowo do momentu, kiedy jest możliwe wprowadzenie podawania doustnego.
Zazwyczaj stosowana dożylnie dawka wynosi 20 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 minuty) lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawka ta może być podawana dwa razy na dobę (co 12 godzin). Nie należy podawać więcej niż 40 mg famotydyny na dobę. Należy uzależnić dawkę od ilości wydzielanego kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego ustąpią i przerwane zostaje leczenie dożylne, można stosować kurację doustną tak długo jak to jest konieczne (nawet przez 1 rok). U pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów H2 konieczna może być większa początkowa dawka famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.
Początkowo lek podaje się po 20 mg, co 6 godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione jest od ilości wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta.
Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku, gdy klirens (wydalanie) kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami do 36-48 godzin w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku z tym leku nie należy stosować u dzieci.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie drogą dożylną.
Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z rozpuszczalnikiem) i powoli podawać dożylnie co najmniej przez 2 minuty.
Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 100 ml roztworu glukozy5 5% i podawać we wlewie kroplowym w ciągu 15 do 30 minut.
Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór famotydyny jest przezroczysty i bezbarwny. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Quamatel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quamatel
Brak odpowiednich danych dotyczących przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenta należy obserwować.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania: bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób często: może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób niezbyt często: może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały następujące działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku: bóle głowy (4,7%), zawroty głowy (1,3%), zaparcia (1,2%), biegunka (1,7 %).
Obserwowano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane:
W badaniach po zarejestrowaniu leku, rzadko i bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Quamatel
Każda fiolka zawiera 20 mg famotydyny.
Pozostałe składniki
Fiolka: kwas asparaginowy, mannitol.
Ampułka (rozpuszczalnik): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 5 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Quamatel, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje
Ponadto Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest stosowany pomocniczo w leczeniu powyższych schorzeń przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel
Pacjenci z niewydolnością nerek
Sposób podawania:
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z rozpuszczalnikiem) i powoli podawać dożylnie co najmniej przez 2 minuty.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Quamatel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quamatel
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki uogólnione.
Zaburzenia psychiczne: przemijające zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie, pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna senność.
Jak przechowywać Quamatel
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Quamatel
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diazepam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/propranolol