Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, kapsułki, Cytrynian bizmutowy (bismuth subcitrate)
, Metronidazol (metronidazole)
, Tetracyklina (tetracycline)
, Aptalis
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Z28450 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pylera 140 mg + 125 mg + 125 mg kapsułki, twarde
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Pylera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pylera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pylera
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pylera zawiera 3 różne substancje czynne: cytrynian potasowo-bizmutowy, metronidazol1 i chlorowodorek tetracykliny2. Tetracyklina i metronidazol należą do grupy leków nazywanych antybiotykami. Cytrynian potasowo-bizmutowy wspomaga antybiotyki w leczeniu zakażenia.
Lek Pylera zawiera grupę substancji stosowanych w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych
Helicobacter pylori (H. pylori), u których występują lub występowały wrzody żołądka. H. pylori to bakteria obecna w błonie śluzowej żołądka.
Lek Pylera należy zażywać razem z lekiem zwanym omeprazolem3. Omeprazol to lek działający poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lek Pylera przyjmowany jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem) wywiera wspólne działanie mające na celu wyleczenie zakażenia i złagodzenie procesu zapalnego błony śluzowej żołądka.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pylera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z Zespołem Cockayne'a zgłaszano przypadki ciężkiego nieodwracalnego uszkodzenia wątroby/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów, które wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu, jeśli wystąpią:
Metronidazol, jeden ze składników tego leku, może nasilać zmiany w zapisie EKG, czyli wydłużenie odstępu QT, co prowadzi do opóźnionego przewodzenia sygnałów elektrycznych i zaburzeń rytmu serca (arytmii), gdy podawany jest ze związkami, które mogą wywoływać podobne zmiany w zapisie EKG. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pylera należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały takie zmiany w zapisie EKG lub zaburzenia rytmu serca (patrz „Lek Pylera a inne leki”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Pylera
Należy unikać ekspozycji na słońce i korzystania z solarium w trakcie leczenie lekiem Pylera ponieważ może on nasilać działanie promieni słonecznych. W przypadku poparzenia słonecznego należy zgłosić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Pylera kapsułki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat i nie jest on zalecany u dzieci w wieku 12 do 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje lub niedawno stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków:
Nie należy zażywać leków zobojętniających zawierających glin, wapń lub magnez4, jednocześnie z lekiem Pylera.
Pylera z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek Pylera należy zażywać popijając pełną szklanką wody (250 ml), po posiłkach i przed snem (najlepiej po przekąsce).
Nie należy jeść ani pić produktów mlecznych (np. mleko lub jogurt) lub napojów z dodatkiem wapnia w tym samym czasie, gdy przyjmuje się lek Pylera oraz w trakcie leczenia lekiem Pylera, ponieważ może to wpływać na działanie leku.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Pylera i przez 24 godziny od zakończenia leczenia.
Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywoływać nieprzyjemne reakcje niepożądane, takie jak uczucie nudności, wymioty, ból brzucha (skurcze brzucha), uderzenia gorąca i ból głowy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Pylera, jeżeli pacjentka jest, może być lub podejrzewa, że może być w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Pylera nie należy karmić piersią, ponieważ niewielkie ilości składników leku Pylera mogą przenikać do mleka matki.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pojawią się zawroty głowy, senność, drgawki lub uczucie chwilowo zamazanego lub podwójnego widzenia.
Lek Pylera zawiera laktozę i potas5 Lek Pylera zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Pylera zawiera 96 mg potasu w jednej dawce (3 kapsułki, z których każda zawiera 32 mg potasu), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Pylera należy zażywać razem z lekiem zwanym inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem). W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno otwierać kapsułek, lecz połykać je w całości.
Należy przyjmować 3 kapsułki leku Pylera po śniadaniu, 3 kapsułki po obiedzie, 3 kapsułki po kolacji oraz 3 kapsułki przed snem (najlepiej po przekąsce) w sumie 12 kapsułek na dobę.
Należy połykać kapsułki w całości, w pozycji siedzącej popijając pełną szklanką wody (250 ml), aby uniknąć podrażnienia gardła. Nie kłaść się bezpośrednio po przyjęciu leku Pylera. Ważne jest, aby zakończyć pełny cykl leczenia (10 dni) i zażyć wszystkie 120 kapsułek.
Należy przyjmować jedną tabletkę (kapsułkę) omeprazolu 20 mg razem z dawkami leku Pylera z przyjmowanymi po śniadaniu i kolacji (w sumie 2 tabletki (kapsułki) omeprazolu na dobę).
Pora przyjęcia dawki Liczba kapsułek leku Pylera
Po śniadaniu 3 1
Po kolacji 3 1
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pylera
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pylera należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą butelkę po leku oraz pozostałe kapsułki, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeżeli jednak zbliża się już pora przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięte zostaną więcej niż 4 kolejne dawki leku Pylera (1 dzień), należy skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę już po kilku dniach. Jeżeli zakończy się leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może nie być w pełni wyleczone i mogą powrócić lub nasilić się objawy zakażenia. Może również rozwinąć się oporność na tetracyklinę lub (i) metronidazol (antybiotyki).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z poniższych stanów należy przerwać stosowanie leku Pylera i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Ciężkim, lecz występującym bardzo rzadko działaniem niepożądanym jest choroba mózgu (encefalopatia). Objawy są różne, ale pacjent może mieć gorączkę, sztywność karku, ból głowy, widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją. Pacjent może również mieć trudności z poruszaniem ramionami i nogami, z mową lub może mieć uczucie splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pylera
Substancjami czynnymi leku są bizmut potasu cytrynianu zasadowego, metronidazol i chlorowodorek tetracykliny.
Każda kapsułka zawiera 140 mg bizmutu potasu cytrynianu zasadowego (co odpowiada 40 mg bizmutu tlenku), 125 mg metronidazolu, 125 mg chlorowodorku tetracykliny.
Pozostałe składniki to: magnezu stearynian (E572), laktoza jednowodna, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna oraz tusz do nadruku zawierający szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Lek zawiera laktozę i potas. Patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Pylera i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podłużna, biała nieprzezroczysta kapsułka, z logo Aptalis Pharma nadrukowanym na korpusie kapsułki oraz nadrukiem „BMT” w kolorze czerwonym na wieczku kapsułki. Kapsułki zawierają biały proszek i dodatkowo małą nieprzezroczystą kapsułkę zawierającą żółty proszek.
Kapsułki Pylera dostępne są w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zawiera 120 kapsułek.
W celu ochrony przed wilgocią w butelce znajduje się środek pochłaniający wilgoć (opakowanie z krzemionką) oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Nie należy spożywać środka pochłaniającego wilgoć lub zwitka sztucznego jedwabiu.
Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francja
Wytwórca SKYEPHARMA PRODUCTION SAS Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francja Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Tryplera Austria, Czechy, Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowacja, Włochy: Pylera
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metronidazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol