Oryginalna ulotka dla Proxacin 500 tabletki powlekane

Cyprofloksacyna (ciprofloxacin)

Produkt na receptę

Produkt o kategorii ATC J01MA: Leki przeciwinfekcyjne, Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, Chinolony, Fluorochinolony.

Produkt przypisany do tematów: Czy trzeba suplementować witaminy i minerały?.

dokument:

Podgląd dokumentu PDF

Dokument dotyczy następujących opakowań: 10 tabletek (0,5 G).

pobierz plik PDF

Trwa ładowanie PDF...



Data zapisu lub ostatniej weryfikacji dokumentu: około 1 miesięcy temu.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych [link].

Ulotki innych produktów zawierających ciprofloxacin

W kolejności według dostępności w aptekach.

Wersja tekstowa dokumentu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Proxacin 250, 250 mg, tabletki powlekane Proxacin 500, 500 mg, tabletki powlekane

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Proxacin 250 i Proxacin 500

3. Jak stosować Proxacin 250 i Proxacin 500

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Proxacin 250 i Proxacin 500

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proxacin 250 i Proxacin 500 i w jakim celu się go stosuje

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 zawierają antybiotyk z grupy fluorochinolonów - cyprofloksacynę.

Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 są stosowane u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

  • zakażenia układu oddechowego;
  • długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
  • zakażenia układu moczowego;
  • zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;
  • zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
  • zakażenia skóry i tkanek miękkich;
  • zakażenia kości i stawów;
  • w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;
  • w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500.

Dzieci i młodzież Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 są stosowane u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących zakażeniach bakteryjnych:

  • zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;
  • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
  • płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z pałeczkami wąglika i leczenie).

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 można również zastosować do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Kiedy nie stosować leków Proxacin 250 i Proxacin 500:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
  • jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę – patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin 250 i Proxacin 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

  • u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia;
  • pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;
  • u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Proxacin 250 i Proxacin 500;
  • pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia);
  • pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;
  • pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. „Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki”);
  • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia);
  • u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej);
  • w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
  • w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic).

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500

Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie tych leków.

  • Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie lekami zwanymi kortykosteroidami.

Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po 48 godzinach lub w kilka miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Proxacin 250 lub Proxacin 500. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci jakiegokolwiek bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać każdego zbytecznego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

  • Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i skontaktować się z lekarzem.
  • Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie mięśni. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), najczęściej u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leków Proxacin 250 i Proxacin 500, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy wtedy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leków Proxacin 250 i Proxacin 500.
  • Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja dawki leku.
  • Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować z okulistą.
  • Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z takich objawów, jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
  • Podczas przyjmowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Lek Proxacin 250 i Proxacin 500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Proxacin 250 i Proxacin 500”)

Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekami Proxacin 250 i Proxacin 500.

Przyjmowanie leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

  • antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew);
  • probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
  • metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów);
  • teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych);
  • tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);
  • olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
  • klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
  • ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
  • fenytoina (lek stosowany w padaczce);
  • metoklopramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach);
  • cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepieniu narządów);
  • inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
  • zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą zwiększać we krwi stężenie następujących leków:

  • pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
  • kofeina;
  • duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu);
  • lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii);
  • syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
  • agomelatyna (lek stosowany w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować:

  • leki zobojętniające sok żołądkowy;
  • omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);
  • środki służące do uzupełnienia składników mineralnych;
  • sukralfat;
  • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu);
  • leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych składników.

Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy przyjąć około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej czterech godzin po ich przyjęciu.

Stosowanie leków Proxacin 250 i Proxacin 500 z jedzeniem i piciem

Jeżeli lek Proxacin nie jest przyjmowany w czasie posiłków nie należy w czasie przyjmowania tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń), ponieważ może to wpływać na osłabienie wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 250 ani Proxacin 500 podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki Proxacin 250 i Proxacin 500 mogą spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany leku Proxacin 250 lub Proxacin 500. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Proxacin 250 i Proxacin 500

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy stosować, jak często przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leków Proxacin 250 lub Proxacin 500 należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu, np. szklanką wody. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w skład posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku Proxacin 250 i Proxacin 500 z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt ani ze wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

Należy pamiętać, aby podczas całego okresu przyjmowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500 pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z tym, co przepisał lekarz. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjmowania następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, jak zwykle.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.

Przerwanie stosowania leku Proxacin 250 lub Proxacin 500

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niewyleczone, a jego objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność bakterii na antybiotyk.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leków Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

  • drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów):

  • ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno- rozpływna naskórka).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia);
  • reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP).

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 250 i Proxacin 500 są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • nudności (mdłości), biegunka;
  • bóle i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • ból stawów u dorosłych;
  • nadkażenia grzybicze;
  • duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);
  • zmniejszone łaknienie;
  • nadmierna aktywność psychoruchowa lub pobudzenie;
  • ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku;
  • wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;
  • zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi, takich jak aminotransferazy i (lub) bilirubina;
  • wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
  • zaburzenie czynności nerek;
  • ból mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka;
  • zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

  • ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie lub kurcze mięśni;
  • zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) – patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
  • zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi (biorą udział w krzepnięciu krwi);
  • reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
  • zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), omamy (patrz punkt 2.„Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
  • zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia lub nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe), osłabiona wrażliwość skóry na dotyk; drżenie, lub zawroty głowy;
  • zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
  • przyspieszone bicie serca (tachykardia);
  • rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi lub omdlenie;
  • duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy;
  • zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;
  • nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • niewydolność nerek, krew lub kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;
  • zatrzymanie płynu , nadmierne pocenie się;
  • zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

  • szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością hemolityczną; niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne;
  • reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) – (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu;
  • zaburzone widzenie kolorów;
  • zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
  • zapalenie trzustki;
  • obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
  • niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny), różne wykwity lub wysypki na skórze
  • nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zaburzenie rytmu serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca);
  • zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
  • uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność (hipomania);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Proxacin 250 i Proxacin 500

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proxacin 250

  • Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 250 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).
  • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Co zawiera Proxacin 500

  • Substancją czynną leku jest cyprofloksacyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 500 mg cyprofloksacyny (w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku).
  • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Proxacin 250 i Proxacin 500 i co zawiera opakowanie Tabletki Proxacin 250 są barwy białej, okrągłe, dwustronnie wypukłe.

Tabletki Proxacin 500 są barwy białej, podłużne, dwustronnie wypukłe.

Leki są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10 tabletek w jednym blistrze z folii Al/PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.àr.l.

5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg

Luksemburg

logo podmiotu odpowiedzialnego Alvogen IPCo S.àr.l.}

Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie.

ul. Szypowskiego 1; 39-460 Nowa Dęba S.C. Labormed-Pharma S.A., 44B, Theodor Pallady Blvd., 3rd District,

Bukareszt 032266

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Alvogen Pharma Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warszawa tel. 22 460 92 00

Data zatwierdzenia ulotki:

  • --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.

Antybiotyki należy stosować wyłącznie w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

wielkości dawki,

częstości stosowania,

długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:

1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;

2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;

3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;

4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy;

5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.