Charakterystyka produktu leczniczego dla Promixin

Page 1 of 9 Promixin proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji - UK/H/618/01/IA/035 Poland SmPC Text V01 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Promixin, 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.), proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1 milion j.m., co odpowiada 80 mg kolistymetatu sodowego (Colistimethatum natricum). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Promixin jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotycząca właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia czynności nerek Page 2 of 9 Promixin proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji - UK/H/618/01/IA/035 Poland SmPC Text V01 Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Sposób podawania Lek Promixin przeznaczony jest do stosowania poprzez nebulizację, z użyciem odpowiedniego nebulizatora. Parametr Nebulizator Respironics I-neb AAD Pari LC plus z kompresore m TurboBoy S Respironics Sidestream z kompresorem Portaneb z 0,3 ml (szarą) komorą na lek z 0,5 (...)