Charakterystyka produktu leczniczego dla Pramipexole Aurobindo

Microsoft Word - PL_Pramipexol Aurobindo SPC_Clean PT/H/0660/001-005/IB/001 variation for Pramipexole Aurobindo Tablets is approved by RMS-PT on 16.01.2013. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pramipexole Aurobindo, 0,088 mg, tabletki Pramipexole Aurobindo, 0,18 mg, tabletki Pramipexole Aurobindo, 0,35 mg, tabletki Pramipexole Aurobindo, 0,7 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 0,088 mg pramipeksolu, który odpowiada 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego . Jedna tabletka zawiera 0,18 mg pramipeksolu, który odpowiada 0,250 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego. Wobec tego, dawki będą podane do postaci zasady pramipeksolu i do postaci soli pramipeksolu (w nawiasach). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Pramipexole Aurobindo, 0,088 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi brzegami, niepowlekane tabletki, z wytłoczonym napisem "Y" z jednej strony "41"na drugiej stronie. Pramipexole Aurobindo, 0,18 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne, dwuwklęsły, ze ściętymi brzegami, niepowlekane tabletki, z wytłoczonym napisem 'Y' i '42 'oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie z linią podziału po drugiej stronie. Pramipexole Aurobindo, 0,35 mg, tabletki Białe lub prawie białe, owalne, dwuwklęsły, ze ściętymi brzegami, niepowlekane tabletki, z wytłoczonym napisem "Y" i "43" oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie z linią podziału po (...)