Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hitoff dla opakowania 100 tabletek (0,088 MG).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Hitoff, 0,18 mg, tabletki
Pramipexolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Hitoff i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitoff
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hitoff
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hitoff zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy1, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Lek Hitoff stosuje się:
Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub jeśli pojawią się nowe choroby lub objawy, w szczególności takie, jak:
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększenia dawki leku pramipeksol.
W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.
Podczas leczenia lekiem Hitoff należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia lub nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Hitoff u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.
Dzieci i młodzież Hitoff nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także lekach, preparatach ziołowych, zdrowej żywności lub suplementach, które wydawane są bez recepty.
Należy unikać przyjmowania leku Hitoff jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:
U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Hitoff.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Hitoff może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek Hitoff z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Hitoff.
Hitoff może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Hitoff.
Działanie leku Hitoff na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku Hitoff w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leku Hitoff nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Hitoff może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Hitoff jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek Hitoff może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Stosowanie leku Hitoff jest związane z sennością lub napadami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Hitoff
Tabletki leku Hitoff zawierają mannitol2, który może mieć łagodnie działanie przeczyszczające.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Lek Hitoff może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.
Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Hitoff 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Liczba tabletek 1 tabletka leku Hitoff 0,088 mg trzy razy na dobę
Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Liczba tabletek
1 tabletka leku Hitoff 0,18 mg trzy razy na dobę LUB
2 tabletki leku Hitoff 0,088 mg trzy razy na dobę
1 tabletka leku Hitoff 0,35 mg trzy razy na dobę LUB
2 tabletki leku Hitoff 0,18 mg trzy razy na dobę
Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Hitoff na dobę.
Największa dawka podtrzymująca
1 tabletka leku Hitoff 0,088 mg trzy razy na dobę
1 tabletka leku Hitoff 1,1 mg trzy razy na dobę
Pacjenci z chorobą nerek
W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff raz na dobę.
Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Hitoff raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Liczba tabletek 1 tabletka leku Hitoff 0,088 mg
Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów (dawki podtrzymującej).
Liczba tabletek
1 tabletka leku Hitoff 0,35 mg
1 tabletka leku Hitoff 0,35 mg i 1 tabletka LUB
2 tabletki leku Hitoff 0,088 mg LUB
2 tabletki leku Hitoff 0,18 mg LUB
4 tabletki leku Hitoff 0,088 mg leku Hitoff 0,18 mg LUB
3 tabletki leku Hitoff 0,18 mg LUB
Całkowita dawka dobowa (mg) 0,18 0,35 0,54
Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Hitoff lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku wątpliwości należy zapytać się lekarza.
Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub odstawieniu leczenia.
U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Hitoff może nie być odpowiedni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitoff:
Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Hitoff, należy:
Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Hitoff bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.
Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia preparatem Hitoff. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby są następujące:
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na10 000 pacjentów
Nieznana: częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Bardzo często: dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn), senność, zawroty głowy, nudności (mdłości)
Potrzeba niezwykłych zachowań, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma), splątanie zmęczenie, bezsenność, nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy), ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niezwykłe sny, zaparcia, zaburzenia widzenia, wymioty (mdłości), zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro), urojenia, nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie, amnezja (zaburzenia pamięci), hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo), zwiększenie masy ciała, reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość), omdlenia, niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*, niepokój ruchowy, duszność (trudności w oddychaniu), czkawka, zapalenie płuc (infekcja płuc), niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.
U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Blister oPA/Al/PCW:Al: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blister PCW/PE/PVDC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hitoff
Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Każda tabletka 0,18 mg leku Hitoff zawiera 0,18 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego).
Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 29/32, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Hitoff i co zawiera opakowanie Tabletki Hitoff 0,18 mg, to białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem P9AL 0.18 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie tabletki.
Lek Hitoff jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Synthon Hispania S.L.
Castelló 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Pramipexol Synthon 0,18 mg Tabletten Bułgaria Pramipexole Synthon 0,18 mg tablets Węgry Pramipexol Synthon 0,18 mg tabletta Norwegia Pramipexole Synthon 0,18 mg Tablett Rumunia Pramipexol Synthon 0,18 mg comprimate Słowacja Pramipexol Synthon 0,18 mg tablety Słowenia Pramipeksol Synthon 0,18 mg tableta Hiszpania Pramipexol Synthon 0,18 mg comprimidos EFG
Data zatwierdzenia ulotki: 11.2018
Przypisy