Charakterystyka produktu leczniczego dla Pramipeksol Synthon

tab1x5.001.008.PL.1218.03 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pramipeksol Synthon, 1,1 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego co odpowiada 1,1 mg pramipeksolu. Uwaga: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do postaci soli. Wobec tego, dawki będą podane do postaci zasady pramipeksolu i do postaci soli pramipeksolu (w nawiasach). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Wszystkie tabletki są białe i mają wytłoczony kod. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pramipeksol jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. Schemat zwiększania dawkowania preparatu pramipeksol Common Technical Document Pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg tablets M1.3.1_01.PAL. Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia senności zwiększa się po dawkach większych niż 1,5mg/dobę (patrz punkt 4.8). Leczenie podtrzymujące: Dawka indywidualna pramipeksolu powinna mieścić się w przedziale od 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę. W badaniach klinicznych około 5 % pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli). W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawki większe niż 1,1 mg zasady (1,5 mg (...)