Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Polstigminum dla opakowania 10 ampułek (0,5 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (Neostigmini methylsulfas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Polstigminum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polstigminum
3. Jak stosować lek Polstigminum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polstigminum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną neostygminy metylosiarczan, który zwiększa aktywność układu przywspółczulnego (podukład autonomicznego układu nerwowego kierujący czynnościami organizmu nie podlegającymi naszej woli, głównie odpowiedzialny za odpoczynek organizmu i poprawę trawienia), powoduje skurcz mięśni gładkich, zwiększa perystaltykę jelit, zwęża źrenice, wzmaga wydzielanie śliny, poprawia napięcie i kurczliwość mięśni szkieletowych.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Polstigminum,0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ze specjalną ostrożnością należy stosować neostygminę u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, padaczkę, parkinsonizm, z niedawno przebytym zamknięciem tętnicy wieńcowej, z bradykardią (rzadkoskurcz) lub innymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem, wagotonią (wzmożona pobudliwość nerwu błędnego), nadczynnością tarczycy, wrzodami żołądka lub dwunastnicy.
Podczas stosowania neostygminy lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe odróżnienie przełomu miastenicznego i cholinergicznego, wywołanego przedawkowaniem neostygminy. W obydwu przypadkach występuje znaczne osłabienie mięśniowe, jednak zastosowane leczenie musi być całkowicie różne.
Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u dzieci:
Dawkowanie leku ustala lekarz.
Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby:
Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
W niewydolności nerek zmniejsza się dawkę, nie trzeba zmieniać dawki w terapii nerkozastępczej.
Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u tej grupy pacjentów.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
O podawaniu neostygminy w okresie ciąży decyduje lekarz. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Leki hamujące aktywność acetylocholinoesterazy podane dożylnie kobietom ciężarnym, mogą zwiększać aktywność skurczową macicy i wywołać przedwczesny poród.
Brak danych na temat przenikania neostygminy do mleka kobiet karmiących. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią albo zaprzestać karmienia piersią w czasie podawania leku.
W czasie leczenia neostygminą nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań a inne leki
Neostygmina działa antagonistycznie w stosunku do środków wywołujących zniesienie przekaźnictwa na styku nerwowo-mięśniowym.
Lek nie przeciwdziała, a nawet może znosić przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez depolaryzujące środki zwiotczające, takie jak sukcynylocholina.
Niektóre antybiotyki z grupy aminoglikozydów (neomycyna, streptomycyna, kanamycyna) mogą zwiększać działanie zwiotczające mięśnie prążkowane. Mogą być one zastosowane u pacjentów z nużliwością mięśni tylko w razie zdecydowanej konieczności, a dawkowanie musi być odpowiednio dostosowane.
Leki znieczulające miejscowo i niektóre leki znieczulające ogólnie (np. halotan, cyklopropan, enfluran, izofluran, desfluran1, sewofluran3), leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid2, chinidyna) oraz inne leki, które wpływają na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące zwoje nerwowe jak: heksametonium czy trimetafan), mogą powodować jako działanie niepożądane - blokowanie płytki nerwowo-mięśniowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Polstigminum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Lek przeznaczony jest do podania domięśniowego, dożylnego lub podskórnego.
Dawka dobowa podawanej parenteralnie neostygminy nie powinna przekraczać 4 - 6 mg.
Dawkowanie leku ustala lekarz.
Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie.
Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.
Dawka terapeutyczna wynosi zwykle od 1 mg do 5 mg, u dzieci do 2,5 mg.
Miastenia przejściowa noworodków, może być leczona 0,1 mg neostygminy metylosiarczanu do podania domięśniowego. Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta, lecz zazwyczaj 0,05 - 0,25 mg domięśniowo, maksymalnie 0,03 mg/kg domięśniowo co 2 do 4 godzin.
Z powodu samoistnego ustępowania choroby u noworodków, dzienna dawka powinna być redukowana przed całkowitym odstawieniem leku.
Dawka zwykle stosowana wynosi 0,2 - 0,5 mg.
Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.
Zaleca się podanie 0,25 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo, jak najszybciej po zabiegu operacyjnym. Dawkę należy powtarzać co 4 do 6 godzin przez kolejne 2 do 3 dni.
Jednorazowo należy podać 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie lub domięśniowo.
Ciągły wlew dożylny neostygminy metylosiarczanu 0,4 - 0,8 mg/h na 24 h.
Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo. Jeśli w ciągu godziny nie wystąpi diureza (wydalenie moczu), pacjentowi należy założyć cewnik. Jeżeli pacjent oddał mocz lub pęcherz został opróżniony, należy kontynuować podanie w iniekcji 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu co 3 godziny, przynajmniej pięciokrotnie.
Zwykle podaje się dawkę 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym; w razie konieczności dawkę można powtórzyć, do dawki całkowitej - 5 mg neostygminy metylosiarczanu.
Nie występują specjalne zalecenia dotyczące dawkowania neostygminy metylosiarczanu u osób w podeszłym wieku.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań niż zalecana:
Przedawkowanie neostygminy może wywołać przełom cholinergiczny, charakteryzujący się znacznym osłabieniem mięśniowym. Lekarz rozróżni objawy przełomu cholinergicznego i miastenicznego, których objawy kliniczne są podobne. W przypadku przełomu cholinergicznego natychmiast odstawi neostygminę i poda atropinę4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane neostygminy związane są ze spotęgowaniem efektów farmakologicznych (pobudzenie układu parasympatycznego) i obejmują najczęściej wzmożone wydzielanie śliny i drżenia mięśniowe. Rzadziej mogą występować skurczowe bóle brzucha i biegunka. Poza tym w czasie leczenia neostygminą mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości występowania, dotyczące poszczególnych układów i narządów:
Częstość występowania działań niepożądanych w obrębie poszczególnych układów i narządów podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10);
niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowo- komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w zapisie EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenia i spadki ciśnienia krwi.
Częstość nieznana: zawroty głowy, ataksja, drgawki, utrata przytomności, senność, bóle głowy, zaburzenia wymowy.
Częstość nieznana: łzawienie, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania, zatrzymanie oddechu.
Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, ślinotok, nasilenie perystaltyki, biegunka.
Częstość nieznana: zwiększenie częstości oddawania moczu.
Częstość nieznana: kurcze i drżenia mięśniowe, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry, osłabienie.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne.
Częstość nieznana: pobudzenie, uczucie strachu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Polstigminum, 0,5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić od światła.
Nie należy stosować leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Polstigminum:
1 ampułka (1 ml) zawiera: 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polstigminum i co zawiera opakowanie:
Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml, pakowane po 10 sztuk do pudełek tekturowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Merckle GmbH, https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Poniższa informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Ze względu na możliwość wystąpienia nieoczekiwanej nadwrażliwości na neostygminę, lekarz powinien być przygotowany na konieczność zastosowania atropiny i leczenia przeciwwstrząsowego.
W przypadku podawania dużych dawek neostygminy, wskazana jest jednoczesna lub wcześniejsza iniekcja siarczanu atropiny. Konieczne jest użycie oddzielnych strzykawek dla neostygminy i atropiny.
W przypadku dożylnego podawania neostygminy zaleca się, w celu przeciwdziałania niepożądanym efektom muskarynowym, podanie siarczanu atropiny (10 μg /kg iv co 3 - 10 min - aż do zaniku objawów muskarynowych) również dożylnie, w osobnej strzykawce. Zaleca się, aby iniekcję atropiny wykonać raczej kilka minut przed podaniem neostygminy niż podawać oba leki jednocześnie.
Pacjentowi należy zapewnić dopływ tlenu do płuc i utrzymanie drożności dróg oddechowych, aż do całkowitego powrotu normalnego oddychania.
Optymalny czas podawania leku to okres hiperwentylacji, gdy stężenie dwutlenku węgla we krwi jest małe.
W przypadku pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego lub innymi ciężkimi chorobami, należy dokładnie ustalać wymaganą dla pacjenta dawkę neostygminy, stosownie do wskazań stymulatora nerwów obwodowych.
W przypadku bradykardii, częstość akcji serca należy zwiększyć do 80/minutę, przez wcześniejsze podanie atropiny.
Przed podaniem leku należy zawsze sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana klarowności lub barwy roztworu.
Dorośli:
Jak wygląda lek Polstigminum i co zawiera opakowanie:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/desfluran
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid