Charakterystyka produktu leczniczego dla Polsart

Microsoft Word - SmPC_Polsart 2016_07PL_clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polsart, 40 mg, tabletki Polsart, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu. Zaburzenia czynności wątroby Polsart jest w przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku lekkich do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Polsart u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) - Zaburzenia w odpływie żółci - Ciężka niewydolność wątroby - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polsart z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Po stwierdzeniu (...)