Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-28
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-28
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 20 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 74,9 mg sorbitolu (E 420) i 28,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
20 mg: białe do prawie białych, okrągłe tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: i) jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub ii) cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Specjalne grupy pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Tolura dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Dzieci i młodzież
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego 4.3 Przeciwwskazania
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
Ciąża 4.3 i 4.6).
Preparat Tolura może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
Zaburzenia czynności wątroby
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas podawania preparatu Tolura. Brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce preparatu Tolura, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
U wrażliwych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek) jako efekt hamowania układu renina- angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. dodawania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) do leczenia antagonistą receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym. Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Hiperkaliemia
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
Zaleca się szczegółowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Preparat Tolura zawiera sorbitol (E 420). Preparatu Tolura nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Sorbitol Preparat Tolura zawiera laktozę. Preparat Tolura nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Laktoza
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
Inne 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzone zostały tylko u osób dorosłych.
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi lekami. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Nie zalecane jednoczesne stosowanie
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, osłabiają utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Lit
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ciężką niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Kortykosteroidy (podawane ogólnie) 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć stosowanie alternatywnej metody leczenia.
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu.
Dzieci, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Karmienie piesią
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Tolura na płodność u mężczyzn i kobiet.
Płodność 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub senność.
4.8 Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek.
Wymienione poniżej działania niepożądane zebrano z kontolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość, Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkalemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja Rzadko: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia
Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia czynności wątroby3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Bóle stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy kreatynowej we krwi 1,2,3: szczegółowy opis, patrz punkt 4.8.c.
c. Opis wybranych działań niepożądanych
1. Posocznica
2. Niedociśnienie
3. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ciężką niewydolność nerek.
Objawy
Leczenie leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość wewnątrznaczyniową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Mechanizm działania
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godz. od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich
4 godz. przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (ang. through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki
40 mg jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np.
z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.
Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.
Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).
Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.
zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14-3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez pierwsze 3 godz. od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Liniowość/nieliniowość
Dystrybucja 500 l.
Metabolizm
Eliminacja
Specjalne grupy pacjentów
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2- krotnie większe niż u mężczyzn.
Wpływ leku z uwzględnieniem płci
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Działaniom niepożądanym, wynikającym z działania farmakologicznego, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon (K30)
Meglumina
Sodu wodorotlenek
Laktoza jednowodna
Sorbitol (E 420)
Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Al/PVC, Al. Jeden blister zawiera 7 lub 10 tabletek.
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 tabletek: EU/1/10/632/001
28 tabletek: EU/1/10/632/002
30 tabletek: EU/1/10/632/003
56 tabletek: EU/1/10/632/004
84 tabletek: EU/1/10/632/005
90 tabletek: EU/1/10/632/006
98 tabletek: EU/1/10/632/007
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 04/ 06/2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/�
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 40 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 149,8 mg sorbitolu (E 420) i 57 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
40 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe, owalne tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: i) jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub ii) cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego:
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Specjalne grupy pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Tolura dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Dzieci i młodzież
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego 4.3 Przeciwwskazania
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
Ciąża 4.3 i 4.6).
Preparat Tolura może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
Zaburzenia czynności wątroby
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas podawania preparatu Tolura. Brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce preparatu Tolura, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
U wrażliwych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek) jako efekt hamowania układu renina- angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. dodawania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) do leczenia antagonistą receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym. Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Hiperkaliemia
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
Zaleca się szczegółowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Preparat Tolura zawiera sorbitol (E 420). Preparatu Tolura nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Sorbitol Preparat Tolura zawiera laktozę. Preparat Tolura nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Laktoza
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
Inne 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzone zostały tylko u osób dorosłych.
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi lekami. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Nie zalecane jednoczesne stosowanie
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, osłabiają utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Lit
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ciężką niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Kortykosteroidy (podawane ogólnie) 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć stosowanie alternatywnej metody leczenia.
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu.
Dzieci, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Karmienie piesią
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Tolura na płodność u mężczyzn i kobiet.
Płodność 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub senność.
4.8 Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek.
Wymienione poniżej działania niepożądane zebrano z kontolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość, Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkalemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja Rzadko: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia
Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia czynności wątroby3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Bóle stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy kreatynowej we krwi 1,2,3: szczegółowy opis, patrz punkt 4.8.c.
c. Opis wybranych działań niepożądanych
1. Posocznica
2. Niedociśnienie
3. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ciężką niewydolność nerek.
Objawy
Leczenie leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość wewnątrznaczyniową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Mechanizm działania
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tetniczego
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godz. od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich
4 godz. przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (ang. through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki
40 mg jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np.
z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.
Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.
Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).
Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.
zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14-3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez pierwsze 3 godz. od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Liniowość/nieliniowość
Dystrybucja 500 l.
Metabolizm
Eliminacja
Specjalne grupy pacjentów
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2- krotnie większe niż u mężczyzn.
Wpływ leku z uwzględnieniem płci
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Działaniom niepożądanym, wynikającym z działania farmakologicznego, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon (K30)
Meglumina
Sodu wodorotlenek
Laktoza jednowodna
Sorbitol (E 420)
Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Al/PVC, Al. Jeden blister zawiera 7 lub 10 tabletek.
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 tabletek: EU/1/10/632/008
28 tabletek: EU/1/10/632/009
30 tabletek: EU/1/10/632/010
56 tabletek: EU/1/10/632/011
84 tabletek: EU/1/10/632/012
90 tabletek: EU/1/10/632/013
98 tabletek: EU/1/10/632/014
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 04/ 06/2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/�
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 80 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka zawiera 299,7 mg sorbitolu (E 420) i 114 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
80 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tetnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: i) jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie) lub ii) cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie pierwotnego nadci śnienia tetniczego:
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym:
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Specjalne grupy pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania preparatu Tolura dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Dzieci i młodzież
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego 4.3 Przeciwwskazania
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
Ciąża 4.3 i 4.6).
Preparat Tolura może być stosowany u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
Zaburzenia czynności wątroby
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas podawania preparatu Tolura. Brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce preparatu Tolura, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
U wrażliwych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek) jako efekt hamowania układu renina- angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków działających na ten układ. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna- aldosteron (np. dodawania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) do leczenia antagonistą receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym. Postępowanie to powinno ograniczać się do indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą obserwacją czynności nerek.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Hiperkaliemia
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, działających na układ renina- angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
Zaleca się szczegółowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Preparat Tolura zawiera sorbitol (E 420). Preparatu Tolura nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Sorbitol Preparat Tolura zawiera laktozę. Preparat Tolura nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Laktoza
Różnice etniczne
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
Inne 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzone zostały tylko u osób dorosłych.
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi lekami. Ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Nie zalecane jednoczesne stosowanie
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak temisartan, osłabiają utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Lit
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensymy II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ciężką niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Kortykosteroidy (podawane ogólnie) 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć stosowanie alternatywnej metody leczenia.
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i czynności nerek płodu.
Dzieci, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Korzystna będzie zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.
Karmienie piesią
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Tolura na płodność u mężczyzn i kobiet.
Płodność 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub senność.
4.8 Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek.
Wymienione poniżej działania niepożądane zebrano z kontolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu. Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość, Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkalemia Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja Rzadko: Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia Rzadko: Tachykardia
Zaburzenia naczyń
Niezbyt często: Niedociśnienie2, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia czynności wątroby3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Rzadko: Bóle stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy kreatynowej we krwi 1,2,3: szczegółowy opis, patrz punkt 4.8.c.
c. Opis wybranych działań niepożądanych
1. Posocznica
2. Niedociśnienie
3. Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/ zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ciężką niewydolność nerek.
Objawy
Leczenie leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość wewnątrznaczyniową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1.
Mechanizm działania
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godz. od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich
4 godz. przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (ang. through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki
40 mg jak i 80 mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np.
z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowo- naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu (16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.
Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.
Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7% w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05, p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowo- naczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).
Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.
zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14-3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez pierwsze 3 godz. od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej. Brak liniowej zależności między dawkami a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Liniowość/nieliniowość
Dystrybucja 500 l.
Metabolizm
Eliminacja
Specjalne grupy pacjentów
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2- krotnie większe niż u mężczyzn.
Wpływ leku z uwzględnieniem płci
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Działaniom niepożądanym, wynikającym z działania farmakologicznego, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon (K30)
Meglumina
Sodu wodorotlenek
Laktoza jednowodna
Sorbitol (E 420)
Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Al/PVC, Al. Jeden blister zawiera 7 lub 10 tabletek.
Opakowania: 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 tabletek: EU/1/10/632/015
28 tabletek: EU/1/10/632/016
30 tabletek: EU/1/10/632/017
56 tabletek: EU/1/10/632/018
84 tabletek: EU/1/10/632/019
90 tabletek: EU/1/10/632/020
98 tabletek: EU/1/10/632/021
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 04/ 06/2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/� ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto,
Słowenia Krka-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
Warszawa
Polska
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nie dotyczy.
INNE WARUNKI
System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSURs)
Plan składania PSUR dla produktu leczniczego Tolura tabletki powinien być dostosowany do planu składania PSUR dla produktu leczniczego referencyjnego. Zatem podmiot odpowiedzialny będzie składać coroczne raporty o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP wskaże inaczej.
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 20 mg tabletki
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E 420).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
14 tabletek
28 tabletek
30 tabletek
56 tabletek
84 tabletki
90 tabletek
98 tabletek
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia
12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 tabletek: EU/1/10/632/001
28 tabletek: EU/1/10/632/002
30 tabletek: EU/1/10/632/003
56 tabletek: EU/1/10/632/004
84 tabletek: EU/1/10/632/005
90 tabletek: EU/1/10/632/006
98 tabletek: EU/1/10/632/007
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - Lek wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tolura 20 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER (folia OPA/Al/PVC, Al)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 20 mg tabletki
Telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
Tylko na blistrach zawierających po 7 tabletek
Pn
Wt
Śr
Cz
Pt
So
N INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 40 mg tabletki
Telmisartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E 420).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
14 tabletek
28 tabletek
30 tabletek
56 tabletek
84 tabletki
90 tabletek
98 tabletek
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia
12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 tabletek: EU/1/10/632/008
28 tabletek: EU/1/10/632/009
30 tabletek: EU/1/10/632/010
56 tabletek: EU/1/10/632/011
84 tabletek: EU/1/10/632/012
90 tabletek: EU/1/10/632/013
98 tabletek: EU/1/10/632/014
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - Lek wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tolura 40 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER (folia OPA/Al/PVC, Al)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 40 mg tabletki
Telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
Tylko na blistrach zawierających po 7 tabletek
Pn
Wt
Śr
Cz
Pt
So
N INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 80 mg tabletki
Telmisartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E 420).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
14 tabletek
28 tabletek
30 tabletek
56 tabletek
84 tabletki
90 tabletek
98 tabletek
5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Słowenia
12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14 tabletek: EU/1/10/632/015
28 tabletek: EU/1/10/632/016
30 tabletek: EU/1/10/632/017
56 tabletek: EU/1/10/632/018
84 tabletek: EU/1/10/632/019
90 tabletek: EU/1/10/632/020
98 tabletek: EU/1/10/632/021
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - Lek wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tolura 80 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER (folia OPA/Al/PVC, Al)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolura 80 mg tabletki
Telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
Tylko na blistrach zawierających po 7 tabletek
Pn
Wt
Śr
Cz
Pt
So
N B. ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tolura 20 mg tabletki
Telmisartan
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolura
Lek Tolura należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Tolura hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Tolura jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Określenie,,samoistne’’ oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Lek Tolura jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości wystepowania zaburzeń sercowo- naczyniowych (takich jak zawał serca) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których stwuerdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wytąpienia powyższych zaburzeń.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tolura.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tolura
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Tolura.
Nie zaleca się stosowania leku Tolura u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Tolura może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Toluta poniżej wymienionych leków:
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Tolura może być zmniejszone, gdy jest on przyjmowany z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Lek Tolura może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Tolura z jedzeniem i piciem Lek Tolura można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tolura przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zamiast leku Tolura. Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Tolura nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Tolura na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tolura Lek Tolura zawiera laktozę i sorbitol1 (E 420).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tolura.
Lek Tolura należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Tolura można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Tolura przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolura jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi, dla większości pacjentów, jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy
20 mg na dobę. Lek Tolura może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd2, który nasila działanie przeciwnadciśeniowe leku Tolura.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolura
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Tolura może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane mogą obejmować:
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia czynności wątroby**, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tolura po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tolura
Jak wygląda lek Tolura i co zawiera opakowanie Lek Tolura 20 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki.
Lek Tolura dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórcy KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Danmark KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel +31 (0)75 6120511
Deutschland TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 34 (0)61 5089 809
Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/� ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tolura 40 mg tabletki
Telmisartan
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolura
Lek Tolura należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Tolura hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Tolura jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Określenie,,samoistne’’ oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Lek Tolura jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości wystepowania zaburzeń sercowo- naczyniowych (takich jak zawał serca) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub, u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tolura.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tolura
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Tolura.
Nie zaleca się stosowania leku Tolura u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Tolura może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Toluta poniżej wymienionych leków:
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Tolura może być zmniejszone, gdy jest on przyjmowany z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Lek Tolura może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Tolura z jedzeniem i piciem Lek Tolura można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tolura przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zamiast leku Tolura. Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Tolura nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Tolura na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tolura Lek Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E 420).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tolura.
Lek Tolura należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Tolura można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Tolura przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolura jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi, dla większości pacjentów, jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Jednakże lekarz czasami może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg lub większej dawki wynoszącej 80 mg. Lek Tolura może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie przeciwnadciśeniowe leku Tolura.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolura
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Tolura może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia czynności wątroby**, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tolura po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tolura
Jak wygląda lek Tolura i co zawiera opakowanie Lek Tolura 40 mg to białe do prawie białych, dwuwypukłe, owalne tabletki.
Lek Tolura dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórcy KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Danmark KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel +31 (0)75 6120511
Deutschland TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 34 (0)61 5089 809
Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/� ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tolura 80 mg tabletki
Telmisartan
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolura
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolura
Lek Tolura należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Tolura hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Tolura jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Określenie,,samoistne’’ oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Lek Tolura jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości wystepowania zaburzeń sercowo- naczyniowych (takich jak zawał serca) u pacjentów z grup ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Tolura.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tolura
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Tolura.
Nie zaleca się stosowania leku Tolura u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Tolura może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Toluta poniżej wymienionych leków:
Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Tolura może być zmniejszone, gdy jest on przyjmowany z lekami z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Lek Tolura może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Tolura z jedzeniem i piciem Lek Tolura można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tolura przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zamiast leku Tolura. Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Tolura nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Tolura na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci leczeni z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tolura Lek Tolura zawiera laktozę i sorbitol (E 420).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tolura.
Lek Tolura należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Tolura można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu.
Ważne jest, aby lek Tolura przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolura jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi, dla większości pacjentów, jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Jednakże lekarz czasami może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg lub większej dawki wynoszącej 80 mg. Lek Tolura może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie przeciwnadciśeniowe leku Tolura.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Tolura wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolura
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Tolura może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej częstości występowania:
Bardzo często występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Często występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia czynności wątroby**, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tolura po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tolura
Jak wygląda lek Tolura i co zawiera opakowanie Lek Tolura 80 mg to białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
Lek Tolura dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórcy KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Danmark KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel +31 (0)75 6120511
Deutschland TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658
Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 34 (0)61 5089 809
Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 069448827
Suomi/Finland KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/� CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA
Przypisy