Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Polprost dla opakowania 1 butelka 2,5 mililitra (50 mcg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-04-20
Tekst ulotki informacyjnej
1 DE/H/2076/001/IB/019
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polprost, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Polprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprost
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Polprost zawiera substancję czynną latanoprost. Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Działa poprzez zwiększenie naturalnego przepływu płynu śródgałkowego do krwi.
Latanoprost stosuje się w leczeniu
Oba schorzenia związane są ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej, wpływającym w konsekwencji na ostrość widzenia.
Polprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci w każdym wieku, również bardzo małych.
Polprost może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania latanoprostu u wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).
Przed zastosowaniem leku Polprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń może dotyczyć pacjenta (osoby dorosłej lub dziecka):
2 DE/H/2076/001/IB/019 przedniej komory oka lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (np. uszkodzenie siatkówki lub zakrzepica żyły siatkówki) wystąpienia obrzęku plamki (gromadzenie płynu w tylnej części oka);
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (osobę dorosłą lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy analogów prostaglandyn, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Polprost w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli planuje ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Nie należy stosować leku Polprost w okresie karmienia piersią.
Po zastosowaniu leku Polprost, przez krótki czas mogą występować zaburzenia widzenia. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdu, obsługi narzędzi lub maszyn należy odczekać do czasu ustąpienia objawów.
Polprost zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Polprost zawiera konserwant, benzalkoniowy chlorek, który może wnikać do soczewek kontaktowych i spowodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, powinien wyjąć je przed zastosowaniem leku Polprost i włożyć ponownie po 15 minutach od zakroplenia leku. Instrukcje dla osób stosujących soczewki kontaktowe znajdują się w punkcie 3.
Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oka, suchość oka i może działać na powierzchnię rogówki. Polprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z upośledzeniem czynności rogówki. Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku u tych pacjentów lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawką zwykle stosowaną u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) i u dzieci jest jedna kropla podana do chorego oka (oczu) raz na dobę.
Najlepszą porą do zakroplenia leku jest wieczór. Nie należy stosować leku Polprost częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze stosowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia.
3 DE/H/2076/001/IB/019 Polprost należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i tak długo, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem leku Polprost.
Można je ponownie włożyć po 15 minutach.
Butelka typu DROP-TAINER® została zaprojektowana tak, aby zapewnić podanie dokładnej dawki produktu leczniczego. Przed jej użyciem należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
1. Jeśli pacjent stosuje inne miejscowo podawane leki do oczu, należy je stosować co najmniej 5 minut przed lub po zakropleniu produktu leczniczego Polprost.
2. Przed każdym zakropleniem leku należy umyć ręce.
3. Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego należy upewnić się, że opaska zabezpieczająca nie jest uszkodzona.
4. Zerwać opaskę zabezpieczającą.
5. Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę jeden raz i odkręcić zakrętkę.
6. Odwrócić butelkę do góry dnem i ująć ją między kciuk a palec środkowy (z wnętrzem dłoni skierowanym do ciała).
7. Odchylić głowę trzymając butelkę nad chorym okiem.
8. Palcem drugiej dłoni delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc „kieszonkę” w kształcie litery
V między gałką oczną a powieką. Nie dotykać oka końcówką dozownika.
9. Położyć palec wskazujący ręki trzymającej butelkę, jak pokazano na rysunku i naciskając dno butelki odmierzyć jedną kroplę leku. Nie ściskać boków butelki. Trzymając głowę odchyloną zamknąć oko, pozwalając na wchłonięcie się leku.
10. Jeśli lekarz zalecił podanie leku do obu oczu, wkroplić lek do drugiego oka powtarzając czynności z punktów od 6 do 9.
11. Dokładnie zamknąć butelkę zakrętką.
Stosowanie leku Polprost z innymi kroplami do oczu
Należy zachować 5-minutową przerwę między zakropleniem leku Polprost a zastosowaniem innych kropli do oczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprost
Zakroplenie większej ilości leku może spowodować nieznaczne podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli niepokoją pacjenta, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
W razie nieumyślnego połknięcia leku Polprost należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania latanoprostu obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U dzieci częściej niż u dorosłych występuje świąd i wyciek z nosa oraz gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki (przezroczysta warstwa w przedniej części oka) występują mętne zgrubienia na rogówce w wyniku gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek Polprost można używać w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu butelki, ale nie po upływie terminu ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
6 DE/H/2076/001/IB/019 środowisko.
Co zawiera Polprost
Substancją czynną leku jest latanoprost.
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (co odpowiada 0,005% w/v).
1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny (E339), sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny (E339), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Polprost i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór.
Krople Polprost mają postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Butelka z LDPE typu DROP-TAINER® o pojemności 4 ml z kroplomierzem z LDPE, polipropylenową (PP) zakrętką w kolorze turkusowym i opaską zaciskającą z PVC wokół szyjki i zakrętki, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1 butelka o pojemności 2,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs
Belgia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2017 Logo Sandoz