Charakterystyka produktu leczniczego dla Polhumin Mix-3

Charakterystyka, Polhumin MIX-3, Zawiesina do wstrzykiwań, 100 j.m/ml 1 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polhumin Mix-3, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej dwufazowej (Insulinum humanum) otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Polhumin Mix-3 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Wykonanie wstrzyknięcia Polhumin Mix-3 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Polhumin Mix-3 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. 4.8 Działania niepożądane Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania produktów insulinowych (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 4.4). Do innych możliwych działań niepożądanych po podaniu Polhumin Mix-3 zaliczane są: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności. Polhumin Mix-3 jest obojętną, jałową mieszaniną dwufazowej, biosyntetycznej insuliny ludzkiej rozpuszczalnej i izofanowej. Czas hipoglikemizującego działania insuliny Polhumin Mix-3 liczony od chwili podskórnego jej wstrzyknięcia (...)