Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
lek na receptę, iniekcja, Piperacylina (piperacillin)
, Tazobaktam (tazobactam)
, Sandoz
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Piperacillin/tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g dla opakowania 1 butelka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 NL/H/0856/002/IB/054
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
4 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Piperacillinum + Tazobactamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Piperacylina1 jest antybiotykiem z grupy penicylin o szerokim spektrum działania. Mogą one niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam2 może zapobiegać przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że kiedy piperacylina i tazobaktam podawane są jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.
Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).
Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej) i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną odpornością na zakażenia).
W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g razem z innymi antybiotykami.
Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g, w trakcie jego stosowania lub po zakończeniu leczenia:
Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się podawania piperacyliny z tazobaktamem dzieciom w wieku poniżej 2 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.
3 NL/H/0856/002/IB/054 Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie występują problemy z nerkami.
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest dla niej odpowiednim lekiem.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w łonie matki lub z mlekiem matki karmiącej. Lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można podawać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie powinno wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera sód Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 217 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ilość tę należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością soli kuchennej.
Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w infuzji (kroplówce trwającej 30 minut) do jednej z żył.
Dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów z nerkami.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 g piperacyliny z tazobaktamem, podawaną co 6 do 8 godzin do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu).
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawana co 8 godzin do jednej z żył (bezpośrednio do krwiobiegu). Dzieciom z małą liczbą krwinek białych podaje się zwykle 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała co 6 godzin do jednej z żył.
Lekarz oblicza dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g na podstawie masy ciała dziecka, ale żadna pojedyncza dawka nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.
Lek stosuje się aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz
4 g/0,5 g. Może również zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi, aby upewnić się, czy dawka leku jest właściwa, zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie leku przez dłuższy czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez pacjenta niewłaściwej dawki.
Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (takie jak drgawki) lub sądzi on, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować lekarza.
Pominięcie podania leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Jeśli pacjent przypuszcza, że dawka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g nie została podana, powinien natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
Ciężkie działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g (częstości podano w nawiasach):
Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry i do stanu zagrożenia życia.
Jeśli nasili się którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
5 NL/H/0856/002/IB/054 bezpośredni odczyn Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatii) i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki/butelki:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego leku: patrz informacje znajdujące się na końcu ulotki „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.
Każda fiolka lub butelka leku Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g zawiera 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Jak wygląda Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i co zawiera opakowanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach lub butelkach. Fiolki i butelki pakowane są w pudełka tekturowe.
Wielkość opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiolek lub butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Sandoz GmbH
Biochemiestrasse10
6250 Kundl, Austria
7 NL/H/0856/002/IB/054
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023 Logo Sandoz
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases).
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztworu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20-25°C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C.
Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy po otwarciu zużyć natychmiast.
W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowywanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Instrukcja stosowania Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podawany jest w infuzji dożylnej (w kroplówce trwającej 30 minut).
Lek należy rozpuścić i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Podanie dożylne
Zawartość każdej fiolki/butelki należy rozpuścić we wskazanej w tabeli objętości jednego ze zgodnych rozpuszczalników. Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia. Następuje to zwykle w ciągu 3 minut ciągłego mieszania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się niżej).
Zawartość fiolki/butelki Objętość rozpuszczalnika*
4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu 20 ml
Zgodne rozpuszczalniki
Przygotowany roztwór należy pobrać strzykawką z fiolki lub butelki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób zawartość fiolki lub butelki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.
8 NL/H/0856/002/IB/054
Przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml do 150 ml) jednym z następujących zgodnych rozcieńczalników:
9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku w wodzie do wstrzykiwań,
50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań,
60 mg/ml (6%) roztwór dekstranu 40 w 9 mg/ml (0,9%) roztworze sodu chlorku.
Niezgodności
Jeżeli lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g podaje się równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem), to produkty te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta- laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczne unieczynnienie aminoglikozydu.
Jednakże udowodniono, że amikacyna i gentamycyna są zgodne z lekiem Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g in vitro w niektórych rozcieńczalnikach w określonych stężeniach (patrz poniżej Podawanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g z aminoglikozydami).
Piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.
Piperacylinę z tazobaktamem należy podawać przez osobny zestaw do infuzji. Wyjątek stanowią leki, których zgodność została potwierdzona.
Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie należy stosować w roztworach zawierających tylko sodu wodorowęglan.
Mleczanowy roztwór Ringera (Hartmanna) nie jest zgodny z produktem złożonym zawierającym piperacylinę z tazobaktamem.
Produktu złożonego zawierającego piperacylinę z tazobaktamem nie należy dodawać do preparatów krwi lub hydrolizatów albumin.
Podawanie Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g z aminoglikozydami
Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydowymi w warunkach in vitro może spowodować istotne unieczynnienie aminoglikozydów, dlatego zaleca się, aby produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i aminoglikozyd podawać oddzielnie. Jeżeli jednoczesne podawanie aminoglikozydu i produktu Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest konieczne, należy je rozpuszczać i rozcieńczać oddzielnie. Jeżeli zalecane jest jednoczesne podanie, Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest zgodny i może być podawany jednocześnie przez wspólny dren infuzyjny Y wyłącznie z niżej wymienionymi aminoglikozydami i w opisanych niżej warunkach.
Aminoglikozyd
Dawka piperacyliny z tazobaktamem
Objętość rozcieńczalnika piperacyliny z tazobaktamem
ml]
Zakres stężeń aminoglikozydu*
mg/ml] Dopuszczalne rozcieńczalniki
Amikacyna 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g 50, 100, 150 1,75 – 7,5 0,9% sodium chloride or 5% glucose
Gentamycyna 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g 50, 100, 150 0,7 – 3,32 0,9% sodium chloride or 5% glucose
Dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) i czynności nerek (klirens kreatyniny).
Zgodność piperacyliny z tazobaktamem z innymi aminoglikozydami nie została określona. Jedynie podane wyżej stężenia i rozpuszczalniki amikacyny i gentamycyny z wymienionymi dawkami
9 NL/H/0856/002/IB/054 piperacyliny z tazobaktamem określono jako zgodne do równoczesnego podawania przez wspólny dren infuzyjny Y. Równoczesne stosowanie przez wspólny dren infuzyjny Y, w inny sposób niż podany powyżej, może spowodować unieczynnienie aminoglikozydu przez piperacylinę z tazobaktamem.
Przypisy