Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwetiapina (quetiapine)
, Medana Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Pinexet 150 mg dla opakowania 60 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pinexet, 25 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 100 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 150 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 200 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pinexet
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pinexet zawiera jako substancję czynną kwetiapinę1. Lek ten należy do atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Poniższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie tego typu leków:
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Objawy takie mogą się również nasilić po nagłym przerwaniu leczenia. Wystąpienie myśli samobójczych i myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół, aby poinformowali go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły inne niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
W trakcie stosowania kwetiapiny obserwowano u pacjentów zwiększenie masy ciała. Masa ciała powinna być regularnie monitorowana przez pacjenta i lekarza.
W czasie leczenia kwetiapiną profil metaboliczny może ulec pogorszeniu i dlatego możliwe są zmiany w masie ciała, stężeniu glukozy (patrz powyżej) i lipidów we krwi; obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, LDL i cholesterolu2 całkowitego oraz zmniejszenie HDL. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Dzieci i młodzież Lek Pinexet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Pinexet jest przeciwwskazane z następującymi lekami:
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lek Pinexet można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, w jakim stopniu lek przenika do mleka kobiecego. Z tego względu zaleca się unikanie karmienia piersią w czasie stosowania leku.
Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerowanie niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki powlekane należy przyjmować popijając wodą.
Dorośli
W leczeniu schizofrenii: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:
Dzień 2. 100 mg
Dzień 4. 300 mg
Począwszy od dnia 4, dawkę lekarz może stopniowo zwiększać do zwykłego skutecznego zakresu dawek od 300 do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta lekarz może skorygować dawkę w zakresie od 150 do 750 mg na dobę. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
W leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu związanych z chorobą afektywną dwubiegunową: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:
Dzień 2. 200 mg
Dzień 4. 400 mg
Dalsze dawki aż do 800 mg na dobę w dniu 6 powinny być zwiększane przez lekarza o nie więcej niż
200 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta lekarz może skorygować dawkę w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zwykła skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 mg do 800 mg na dobę. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
W leczeniu epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:
Dzień 2. 100 mg
Dzień 4. 300 mg
Lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku do 600 mg. U niektórych pacjentów źle tolerujących lek, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 200 mg. Pinexet powinien być stosowany na noc.
Pacjenci, u których opanowano po zastosowaniu kwetiapiny objawy choroby afektywnej dwubiegunowej w ostrej fazie, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce. Dawkę kwetiapiny lekarz ustali w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku przez pacjenta.
Dawka ta mieści się w zakresie od 300 mg do 800 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
Ważne jest stosowanie najmniejszej dawki wystarczającej do opanowania objawów choroby
Może być wymagane wolniejsze zwiększanie dawki leku i mniejsza dobowa dawka terapeutyczna niż u młodszych pacjentów, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek danego pacjenta.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u dzieci i młodzieży.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Dawkę tę lekarz może zwiększać codziennie o 25 mg lub 50 mg do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pinexet
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pinexet, należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania to: senność i uspokojenie, przyspieszone bicie serca oraz zmniejszenie ciśnienia krwi. Po przedawkowaniu kwetiapiny zgłaszano także występowanie: zmian w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT), napadów padaczkowych, szybkiego rozpadu mięśni szkieletowych ze względu na uszkodzenie tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), porażenia ośrodka oddechowego, zatrzymania moczu, splątania, majaczenia i (lub) pobudzenia, śpiączki i zgonu.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Pinexet bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku zakończenia przepisanego cyklu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Pinexet przez kolejne tygodnie.
Objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, biegunkę, bezsenność, bóle głowy, zawroty głowy i drażliwość mogą wystąpić w przypadku zaprzestania przyjmowania leku Pinexet szczególnie, gdy leczenie przerwano nagle. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli lek był przyjmowany przez długi czas, w dużej dawce, lub jeśli doszło do zbyt gwałtowanego zmniejszenia przyjmowanej dawki leku.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie leku, a następnie dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (występujące u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt częste (występujące u 1 do 10 osób na 1000)
Rzadkie (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Grupa leków, do której należy Pinexet, może wywoływać zaburzenia rytmu serca, które mogą być znaczne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.
Dodatkowo podczas stosowania leku lub zaraz po jego odstawieniu mogą pojawić się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste (występujące u 1 do 10 osób na 100)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pinexet
Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: Pinexet 25 mg Opadry II Pink 33G34413, w której skład wchodzą: hypromeloza (6 cP – E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Pinexet 100 mg Opadry II Yellow 33G32578, w której skład wchodzą: hypromeloza (6 cP – E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).
Pinexet 150 mg Opadry II Yellow 33G32605, w której skład wchodzą: hypromeloza (6 cP – E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).
Pinexet 200 mg i 300 mg Opadry II White 33G28523, w której skład wchodzą: hypromeloza (6 cP – E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.
Jak wygląda lek Pinexet i co zawiera opakowanie Pinexet 25 mg: tabletki powlekane koloru różowego, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Pinexet 100 mg: tabletki powlekane koloru żółtego, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Pinexet 150 mg: tabletki powlekane, koloru kremowego, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Pinexet 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Pinexet 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych po 25 mg.
Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek powlekanych po 100 mg.
Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek powlekanych po 150 mg.
Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek powlekanych po 200 mg.
Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek powlekanych po 300 mg.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy