Charakterystyka produktu leczniczego dla Phytodolor

Microsoft Word - 20221221_Phytodolor ChPL QRD_CCDS01_clean_v2.doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Phytodolor, (570 mg + 190 mg + 190 mg)/ml, krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml kropli doustnych zawiera: 60 ml wyciągu z Populus tremula L. folii et corticis, kora i liście osiki, (1 : 1,5-2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Fraxinus excelsior L. corticis, kora jesionu (1 : 1,5 -2,5), ekstrahent: etanol 60% (V/V) 20 ml wyciągu z Solidago virgaureae L. herbae, ziele nawłoci (1 : 1,5-2,5) ekstrahent: etanol 60% (V/V) Produkt leczniczy zawiera 43,3-47,9% (V/V) etanolu (alkohol). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych w leczeniu dolegliwości bólowych w przebiegu zwyrodnieniowych i zapalnych chorób reumatycznych. Zdecydowana większość badań klinicznych dotyczących produktu Phytodolor trwała 4 tygodnie. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane na temat stosowania produktu Phytodolor u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie należy stosować produktu w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Phytodolor do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie (...)