Oryginalna ulotka dla Phostal - Wyciągi Alergenowe Pochodzenia Roślinnego Zestaw Podstawowy
iniekcja

produkt na receptę

alergeny pyłków roślin

Opakowanie

4 fiolki 5 mililitrów
w 0% aptek
Produkt w kategorii: różne, alergeny, alergeny (kategoria ATC V01AA).

Ulotki Phostal - Wyciągi Alergenowe Pochodzenia Roślinnego Zestaw Podstawowy dla opakowania 4 fiolki 5 mililitrów.

Wybrany dokument Phostal - Wyciągi Alergenowe Pochodzenia Roślinnego Zestaw Podstawowy:
Dokument z 2021-03-27
PDF
dokument PDF dla Phostal - Wyciągi Alergenowe Pochodzenia Roślinnego Zestaw Podstawowy

Podgląd dokumentu PDF Phostal - Wyciągi Alergenowe Pochodzenia Roślinnego Zestaw Podstawowy

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-27

Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego PHOSTAL Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego PHOSTAL Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego PHOSTAL Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) PHOSTAL Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml

Zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób.

Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

*IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.

Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia klinicznego.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań

Zawiesina o zabarwieniu białym lub lekko żółto-brązowym w zależności od rodzaju alergenu i jego stężenia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania

Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i

Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zastosowanie immunoterapii alergenowej należy rozważyć zarówno u pacjentów dorosłych i dzieci, na wyraźne wskazanie lekarza. Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Leczenie można rozpocząć u dzieci w wieku od 5 lat.

Dawka nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:

  • leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki;
  • leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.

W przypadku alergii sezonowych, zaleca się rozpocząć terapię na 3-4 miesiące przed okresem pylenia.

W przypadku alergii całorocznych, zaleca się prowadzić leczenie przez cały rok.

Przed każdorazowym wstrzyknięciem tego produktu leczniczego należy:

  • dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie, termin przydatności do użycia),
  • wstrząsnąć fiolką przed pobraniem zawiesiny,
  • przestrzegać zasad jałowości podczas wykonania wstrzyknięcia,
  • używać jednorazowych strzykawek typu tuberkulinowego o pojemności 1 ml, wyskalowanych wg podziałki 1/100,
  • odmierzyć bardzo dokładnie dawkę.

Pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją lekarską przez 30 minut po wstrzyknięciu.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać wysiłków fizycznych.

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki

Ten produkt leczniczy wstrzykuje się głęboko podskórnie, raz w tygodniu.

Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej (maksymalnej dawki dobrze tolerowanej) zgodnie z poniższym schematem: Dzień Nr wstrzyknięcia Fiolka

Objętość (w ml)

Dawka (IR lub IC)

Częstość podawania D0 1 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml (szare wieczko) 0,10 0,001

1 wstrzyknięcie w tygodniu D7 2 0,20 0,002 D14 3 0,40 0,004 D21 4 0,80 0,008 D28 5 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml (żółte wieczko) 0,10 0,01

1 wstrzyknięcie w tygodniu D35 6 0,20 0,02 D42 7 0,40 0,04 D49 8 0,80 0,08 D56 9

1 IR/ml lub

1 IC/ml (zielone wieczko) 0,10 0,1

1 wstrzyknięcie w tygodniu D63 10 0,20 0,2 D70 11 0,40 0,4 D77 12 0,80 0,8 D84 13

10 IR/ml lub

10 IC/ml (niebieskie wieczko) 0,10 1

1 wstrzyknięcie w tygodniu D91 14 0,20 2 D98 15 0,40 4 D105 16 0,60 6 D112 17 0,80 8

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być powtarzana co 15 dni, a następnie co miesiąc lub rzadziej. Nie należy przekraczać odstępu 6 tygodniowego pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Jeżeli czas pomiędzy wstrzyknięciami będzie dłuższy niż 6 tygodni, należy zmniejszyć dawkę.

Zaleca się zmniejszenie dawki o połowę, jeżeli rozpoczyna się nową fiolkę i ewentualnie w czasie sezonu pylenia.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat.

W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia lub wydłużenia odstępu pomiędzy dwoma wstrzyknięciami (niepowiązanego z działaniem niepożądanym), zgodnie z doświadczeniem klinicznym po wprowadzeniu tego produktu do obrotu, należy postępować zgodnie z poniższym schematem:

Etap leczenia

Przerwa w leczeniu od ostatniego wstrzyknięcia

Dawkowanie

Leczenie początkowe

2 tygodnie kontynuować leczenie początkowe ostatnio stosowaną dawką

2 tygodnie do 1 miesiąca wznowić leczenie od 0,1 ml z fiolki o tym samym stężeniu i kontynuować leczenie początkowe dłuższa niż 1 miesiąc wznowić leczenie początkowe stosując 10-krotnie mniejsze stężenie (jeśli to możliwe*), a następnie kontynuować leczenie początkowe

Leczenie podtrzymujące krótsza niż 6 tygodni kontynuować leczenie ostatnią dawką (o tym samym stężeniu

6 tygodni do 6 miesięcy ponownie rozpocząć leczenie początkowe od 0,1ml z fiolki 1 IR/ml (lub 1 IC/ml) aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej. Następnie należy kontynuować leczenie podtrzymujące.

Dla pacjentów leczonych zawiesiną o najmniejszym stężeniu, należy ponownie rozpocząć leczenie początkowe zawiesiną o tym samym stężeniu.

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV 1< 70% wartości należnej)
  • Choroba nowotworowa
  • Niedobory odporności lub czynna postać choroby autoimmunologicznej 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.

Przed każdorazowym podaniem tego produktu należy upewnić się o dostępności odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego (zawierającego adrenalinę) w związku z możliwością wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, zagrażającym życiu, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy, w razie konieczności, ustabilizować objawy alergii za pomocą odpowiedniego leczenia objawowego.

Należy uważnie rozważyć stosowanie immunoterapii alergenowej u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym PHOSTAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.

Należy poinformować pacjenta, że w razie pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych po wstrzyknięciu tj. silne swędzenie dłoni i spodniej części stóp, pokrzywka, obrzęk jamy ustnej, obrzęk gardła powodujący trudności w przełykaniu i oddychaniu lub zmiany głosu, nudności oraz wymioty, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku gorączki lub napadu astmy, który wystąpił niedawno i został potwierdzony klinicznie i (lub) pomiarem szczytowego przepływu wydechowego, leczenie należy przerwać i rozpocząć ponownie po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Przed podaniem produktu należy potwierdzić dostępność zestawu przeciwwstrząsowego zawierającego adrenalinę, dożylnie stosowane kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i beta- adrenolityczne.

Należy ściśle przestrzegać zasad dobrej praktyki immunoterapii swoistej w celu uniknięcia możliwych omyłek związanych z błędami wyboru fiolki i dawki, przypadkowym podaniem do naczynia krwionośnego, zmianami odstępów pomiędzy wstrzyknięciami.

PHOSTAL zawiera 45 mg sodu chlorku na fiolkę (fiolka 5 ml), o czym należy pamiętać podczas podawania pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Nie zgłoszono żadnych interakcji w badaniach klinicznych, w których stosowano PHOSTAL.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.

Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem PHOSTAL.

Szczepienie profilaktyczne może być wykonane w okresie leczenia podtrzymującego. Zaleca się, aby przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami wynosiła co najmniej 1 tydzień, z wyjątkiem sytuacji ratowania życia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania PHOSTAL u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość.

Nie można wykluczyć występowania ogólnoustrojowych reakcji podczas leczenia początkowego i podtrzymującego.

W żadnym wypadku nie należy rozpoczynać immunoterapii alergenowej w czasie ciąży.

O kontynuacji leczenia decyduje lekarz.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy PHOSTAL przenika do mleka matki.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania PHOSTAL do mleka.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.

Decyzję odnośnie przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono badań płodności z zastosowaniem produktu PHOSTAL.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn PHOSTAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia, pacjenci są narażeni na alergeny, które mogą wywołać reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) ogólnoustrojowe.

Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne włącznie z reakcją anafilaktyczną (np. wystąpienie ostrej postaci choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i (lub) związane z nimi objawy). Może wystąpić wstrząs anafilaktyczny z zapaścią krążeniową wymagające zastosowania adrenaliny. Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza.

Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.

Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.

Mogą wystąpić późne objawy choroby posurowiczej: ból stawów, ból mięśni, pokrzywka, nudności, adenopatia i gorączka. Należy poinformować pacjentów o powiązanych podmiotowych i przedmiotowych objawach i przerwać leczenie w razie ich wystąpienia.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 369 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych definiowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy

Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka Często Zapalenie spojówek

Niezbyt często Podrażnienie oczu, obrzęk oczu, świąd oczu, zaczerwienienie oczu

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Ból ucha

Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie, obniżone ciśnienie tętnicze krwi

Zaburzenia naczyń Niezbyt często Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często Zapalenie błony śluzowej nosa Często Astma; kaszel; duszność; skurcz oskrzeli

Niezbyt często Podrażnienie gardła, zapalenie gardła, ból gardła i krtani, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Obrzęk języka, zaburzenia połykania, ból brzucha, nudności;

biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka, świąd; rumień

Niezbyt często Obrzęk twarzy

Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Często Obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, astenia, wrażenie ucisku w klatce piersiowej

Najczęściej reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie wymagają zmiany schematu leczenia.

Dodatkowo, po wprowadzeniu tego produktu do obrotu następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, świszczący oddech, wymioty, złe samopoczucie, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, rumień uogólniony, ból stawów, ból mięśni, choroba posurowicza, powiększenie węzłów chłonnych, gorączka i wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02- 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.8 Przedawkowanie

W razie wstrzyknięcia dawki większej niż zalecana, może wzrosnąć ryzyko i nasilenie reakcji niepożądanych.

W przypadku przedawkowania, należy przedłużyć okres obserwacji pacjenta.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wyciągi alergenowe Kod ATC: V01AA

Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca poznany.

Wykazano, że immunoterapia indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u zwierząt i ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Długotrwałe podawanie podskórne dużych dawek wyciągów roztoczy zawartych w produkcie leczniczym PHOSTAL, nie wykazało działania toksycznego u szczurów. Badania dotyczące genotoksyczności, przeprowadzone z wieloma wyciągami zawartymi w produkcie leczniczym PHOSTAL nie wykazały żadnego działania mutagennego, aneugennego czy klastogennego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia fosforan

Sodu chlorek

Fenol

Glicerol

Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

1 rok 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (20C - 80).

Nie zamrażać!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia).

Zestaw do leczenia podstawowego:

4 fiolki po 5 ml (stężenie od 0,01 IR/ml do 10 IR/ml lub od 0,01 IC/ml do 10 IC/ml) szare wieczko stężenie: 0,01 IR/ml lub 0,01 IC/ml żółte wieczko stężenie: 0,1 IR/ml lub 0,1 IC/ml zielone wieczko stężenie: 1 IR/ml lub 1 IC/ml niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego:

1 fiolka po 5 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml) – niebieskie wieczko 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony, Francja

8 NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PHOSTAL - Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) 8201 PHOSTAL - Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8202 PHOSTAL - Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8203 PHOSTAL - Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8204 PHOSTAL - Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8205

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpień 2010 (8201, 8202, 8203, 8205);

9 wrzesień 2010 (8204)

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PHOSTAL ZAŁĄCZNIK NR 1 I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Chwasty

641 Alfalfa (Medicago sativa) IC/ml

664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) IC/ml

623 Komosa biała(Chenopodium album) IC/ml

673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) IC/ml

636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) IC/ml

605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) IR/ml

646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) IC/ml

654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) IC/ml

643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) IC/ml

665 Babka zwyczajna (Plantago) IC/ml

604 Ambrozja (Ambrosia elatior) IR/ml

625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) IC/ml

710 Solanka kolczysta (Salsola kali) IC/ml

655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) IC/ml

678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) IC/ml

657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) IR/ml

Trawy

601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) IC/ml

705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) IR/ml

627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) IR/ml

624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) IC/ml

630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) IC/ml

658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) IR/ml

638 Życica trwała (Lolium perenne) IR/ml

631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) IR/ml

661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) IR/ml

637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) IC/ml

Zboża

652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) IC/ml

642 Kukurydza (Zea mays) IC/ml

610 Owies (Avena sativa) IC/ml

671 Żyto (Secale cereale) IR/ml

614 Pszenica (Triticum vulgare) IC/ml

106 Mąka pszenna IC/ml

Drzewa

609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) IR/ml

632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) IC/ml

635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) IC/ml

615 Brzoza biała (Betula alba) IR/ml

620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) IC/ml

626 Cyprys (Cupressus sempervirens) IC/ml

675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) IC/ml

653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) IC/ml

667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) IC/ml

649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) IR/ml

619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) IR/ml

644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) IC/ml

634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) IC/ml

677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) IC/ml

629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) IC/ml

645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) IC/ml

647 Morwa biała (Morus alba) IC/ml

621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) IC/ml

651 Oliwka europejska (Olea europea) IR/ml

662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) IC/ml

666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) IC/ml

659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) IC/ml

680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) IC/ml

650 Orzech włoski (Juglans regia) IC/ml

669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) IC/ml

Tytoń

904 Tytoń (liście) IC/ml II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady)

Zwierzęta

507 Kot IR/ml

509 Pies IC/ml

508 Koza IC/ml

510 Świnka morska IC/ml

511 Chomik IC/ml

516 Koń IC/ml

512 Królik IC/ml

505 Wełna owcza IC/ml

Owady

301 Karaluch IC/ml

303 Wołek zbożowy IC/ml

310 Mucha końska IC/ml

307 Komar IC/ml III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

325 Acarus siro IC/ml

314 Dermatophagoides farinae IR/ml

315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/ml

326 Euroglyphus manei IC/ml

324 Glyciphagus domesticus IC/ml

317 Lepidoglyphus destructor IC/ml

318 Tyrophagus putrescentiae IC/ml IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, drożdże, dermatofity)

402 Botrytis cinerea IC/ml

403 Candida albicans IC/ml

407 Chaetomium globosum IC/ml

409 Epicoccum IC/ml

410 Epidermophyton IC/ml

411 Fusarium IC/ml

413 Helminthosporium IC/ml

447 Merulius lacrymans IC/ml

417 Mucor racemosus IC/ml

425 Pullularia pullulans IC/ml

426 Rhizopus nigricans IC/ml

432 Stemphylium botryosum IC/ml

435 Trichophyton IC/ml

405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/ml V. Mieszanki wyciągów alergenowych

pochodzenia zwierzęcego

506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) IC/ml

pochodzenia roślinnego a) chwasty

719 Mieszanka I - Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) IC/ml

714 Mieszanka II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) IC/ml

706 Mieszanka III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) IC/ml b) trawy

701 3 trawy - (Kupkówka pospolita, Życica trwała, Tymotka łąkowa) IR/ml

688 5 traw - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) IR/ml

689 12 traw - (Mietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała,

Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) IR/ml

690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała,

Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml

687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) IR/ml c) drzewa

702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) IR/ml

696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) IC/ml

716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) IC/ml

715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) IC/ml

717 Salicaceae (topola, wierzba) IC/ml

718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) IC/ml

917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna)

IC/ml

roztoczy

350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/ml

330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/ml

grzybów

400 Alternaria (alternata, longipes) IC/ml

414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/ml

401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/ml

422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/ml

445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/ml

446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/ml

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.