Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
roztwór do wstrzyknięć” instead of „solution for injection”
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizat doustny
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Grazax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grazax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Grazax zawiera wyciąg alergenowy z pyłku trawy. Grazax jest stosowany w leczeniu nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw u dorosłych i u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych).
Grazax łagodzi objawy alergii przez zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw.
Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.
Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne lub zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek Grazax powinien być zastosowany.
Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu doustnego w obecności lekarza. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.
Grazax jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grazax należy omówić to z lekarzem:
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Objawy, patrz punkt 4.
Jeżeli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, przed zastosowaniem leku Grazax należy skonsultować się z lekarzem.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli przyjmowane są inne leki na uczulenie, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, lekarz powinien ocenić zastosowanie tego typu leków.
Stosowanie leku Grazax z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 5 minut po przyjęciu liofilizatu doustnego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Obecnie brak jest danych na temat stosowania leku Grazax podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest wskazane.
Obecnie nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na niemowlę karmione piersią.
Za ocenę zdolności do prowadzenia pojazdów lub wykonywania precyzyjnych prac odpowiedzialny jest sam pacjent. Działania lub objawy niepożądane leku mogą mieć wpływ na tę zdolność. Opis tych działań przedstawiono w innych punktach niniejszej ulotki. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami przedstawionymi w niniejszej ulotce.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia lekiem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pierwszą dawkę leku Grazax należy przyjąć w gabinecie lekarskim, ponieważ:
Lek Grazax należy przyjmować codziennie, nawet, jeśli upłynie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa.
Jeśli objawy alergii nie ustępują podczas pierwszego sezonu pylenia traw, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia kontynuacji leczenia.
Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche.
Liofilizaty doustne należy przyjmować w następujący sposób: 1. Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
2. Oderwać od opakowania jeden kwadracik wzdłuż kropkowanej linii.
3. Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego.
Nie należy wypychać leku przez folię, ponieważ lek łatwo pęka.
4. Ostrożnie wyjąć lek z folii i natychmiast umieścić go pod językiem.
4. Lek pozostawić pod językiem, aż do rozpuszczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grazax
W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów doustnych leku Grazax, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
W przypadku pominięcia liofilizatu doustnego należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w jednym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki liofilizatu doustnego.
Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent.
W większości przypadków działania niepożądane utrzymują się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu liofilizatu doustnego i ustępują w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Grazax i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy:
Jeśli występuje utrzymująca się zgaga, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, ból uszu i obrzęk uszu.
Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Grazax
Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense). Aktywność leku jest wyrażana w jednostkach SQ-T* na liofilizat doustny.
Aktywność jednego liofilizatu doustnego to 75 000 jednostek SQ-T.
(Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki)
Pozostałe składniki leku to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Grazax i co zawiera opakowanie
Okrągły, biały do białawego liofilizat doustny, oznaczony z jednej strony wytłoczonym obrazkiem.
Blistry aluminiowe z usuwalną folią aluminiową w zewnętrznym pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów doustnych. Dostępne są następujące opakowania: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) lub 100 (10 x 10) liofilizatów doustnych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm
Dania
Wytwórca ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.04.2020
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dzieci