Charakterystyka produktu leczniczego dla Paratram

Microsoft Word - pl-common-pt0446-clean-v016_v017 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paratram, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Paratram jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Stosowanie produktu leczniczego Paratram należy ograniczyć do leczenia pacjentów z bólem umiarkowanym i silnym, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o działaniu obwodowym i wymaga zastosowania tramadolu chlorowodorku w skojarzeniu z paracetamolem (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie produktu Paratram należy ograniczyć do pacjentów, u których umiarkowany do silnego ból jest uznawany za wymagający zastosowania tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki produktu leczniczego Paratram (równoważne 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu . W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki, nie przyjmując w ciągu doby więcej niż 8 tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu). Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Produktu leczniczego (...)