Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-30
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-10-30
pl-pl-pt0446-clean-v016_v017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Paratram, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadolu chlorowodorek 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Paratram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paratram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paratram
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Paratram jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, chlorowodorku tramadolu2 i paracetamolu1, które działają łącznie w celu złagodzenia bólu.
Paratram jest stosowany do leczenia umiarkowanego lub silnego bólu. Lekarz przepisze pacjentowi ten lek, jeśli stwierdzi, że zalecane jest stosowanie połączenia chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.
Paratram powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i starszych.
Parkinsona.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paratram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Objawy te mogą sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych;
We wszystkich opisanych powyżej przypadkach lek Paratram należy stosować z ostrożnością.
Nie należy stosować tramadolu do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów odstawienia morfiny.
Tramadol może powodować drgawki, nawet jeśli jest on stosowany w zalecanych dawkach. Pacjenci leczeni na padaczkę lub pacjenci podatni na występowanie drgawek nie powinni być leczeni lekiem
Paratram, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Tramadol, stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia. Odnotowano rzadkie przypadki uzależnienia i nadużywania.
Tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu może pomóc anestezjologowi wybudzić pacjenta podczas operacji, w razie potrzeby.
Do czasu uzyskania dalszych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy. Jeżeli pacjent ma być znieczulany, należy powiadomić lekarza lub dentystę o stosowaniu leku zawierającego tramadol.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.
Nie wolno przyjmować leku Paratram równocześnie z: inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego obejmują biegunkę, przyspieszenie czynności serca, potliwość, drżenie, splątanie a nawet śpiączkę. Jeśli pacjent przyjmował ostatnio inhibitory MAO, należy odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Paratram.
Nie należy przyjmować leku Paratram równocześnie z:
W przypadku równoczesnego stosowania działanie przeciwbólowe leku Paratram może być osłabione. Istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje:
Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone, jeśli pacjent jednocześnie stosuje lek Paratram. Lekarz zadecyduje, czy Paratram jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Paratram, a u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.
Osłabienie czujności może wpłynąć na zwiększenie zagrożenia związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czasu protombinowego. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol z lekiem Paratram może wywoływać senność.
Ciąża i karmienie piersią Ponieważ Paratram zawiera tramadol, nie należy go stosować w okresie ciąży.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Paratram więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Paratram więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.
Na podstawie doświadczeń ze stosowania tramadolu u ludzi nie przypuszcza się, aby tramadol wpływał na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność leczenia skojarzonego tramadolem i paracetamolem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paratram może wywołać senność lub zawroty głowy. Objawy mogą nasilać się po spożyciu alkoholu lub innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Paratram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci poniżej 12 lat.
Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Czas trwania leczenia Leku Paratram nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli (ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia), niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie leku, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, aby ocenić konieczność dalszego podawania tego leku. Podczas długotrwałego stosowania leku należy robić przerwy w leczeniu, jeśli to możliwe.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. niewystarczające łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paratram
Zgłaszano także zaburzenia rytmu serca (nieregularna czynność serca) i zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).
W razie pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i kontynuować przyjmowanie tabletek, jak poprzednio lub zażyć pominiętą tabletkę, zachowując 6-godzinny odstęp do przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem.
Po zaprzestaniu stosowania leku Paratram nie powinny wystąpić żadne objawy z odstawienia. Jednak w rzadkich przypadkach, osoby, które przyjmowały tramadol przez pewien czas, jeśli leczenie zostało nagle przerwane, mogą czuć się źle,.
Jeśli leczenie nie jest już konieczne, należy przerwać je przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia.
Jeśli po zakończeniu stosowania leku Paratram u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Poniższe działania niepożądane mogą wymagać konsultacji lekarskiej:
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Ponadto, następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób stosujących leki, które zawierają tylko tramadol lub tylko paracetamol:
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
O nieznanej częstości występowania (częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Paratram
Rdzeń tabletki :
Skrobia żelowana, kukurydziana
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Opadry yellow 03K82345 o składzie: hypromeloza 6 cP , tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172)
Jak wygląda lek Paratram i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, w kolorze jasnożółtym, podłużne.
Dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/PVdC/Aluminium oraz PVC/Aluminium po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MYLAN S.A.S
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN, Francja MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2016
Przypisy