Oryginalna ulotka dla Pantoprazole Wockhardt

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U�YTKOWNIKA Pantoprazole Wockhardt, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Nale�y zapozna� si� z tre�ci� ulotki przed zastosowaniem leku.

• −− Nale�y zachowa� t� ulotk�, aby w razie potrzeby móc j� ponownie przeczyta�.
• −− Nale�y zwróci� si� do lekarza lub farmaceuty, je�li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• −−− Lek ten przepisano �ci�le okre�lonej osobie. Nie nale�y go przekazywa� innym. Lek mo�e zaszkodzi� innej osobie, nawet je�li objawy jej choroby s� takie same.
• −−− Je�li nasili si� którykolwiek z objawów niepo��danych lub wyst�pi� jakiekolwiek objawy niepo��dane niewymienione w ulotce nale�y powiedzie� o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis tre�ci ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole Wockhardt i w jakim celu si� go stosuje

2. Informacje wa�ne przed przyj�ciem leku Pantoprazole Wockhardt

3. Jak stosowa� lek Pantoprazole Wockhardt

4. Mo�liwe działania niepo��dane

5. Jak przechowywa� lek Pantoprazole Wockhardt

6. Inne informacje

1. Co to s� tabletki Pantoprazole Wockhardt i w jakim celu si� go stosuje

Pantoprazol (w postaci tabletek) to lek nale��cy do grupy selektywnych „inhibitorów pompy protonowej”, które s� stosowane s� w celu zmniejszenia ilo�ci kwasu wytwarzanego w �oł�dku.

Stosuje si� je w leczeniu chorób �oł�dka i jelit zwi�zanych z nadmiern� produkcj� kwasu.

Lek Pantoprazole Wockhardt stosuje si� w leczeniu:

U dorosłych i młodzie�y wieku 12 lat i powy�ej:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stan zapalny przełyku (przewód ł�cz�cy gardło z �oł�dkiem) z towarzysz�cym cofaniem si� kwasu solnego z �oł�dka.

Doro�li:

• Zaka�enie bakteri� zwan� Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i �oł�dka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem leczenia jest wyeliminowanie tej bakterii i dzi�ki temu zminimalizowanie prawdopodobie�stwa ponownego wyst�pienia wrzodów.
• Owrzodzenie �oł�dka i dwunastnicy
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których produkowana jest zbyt du�a ilo�� kwasu solnego w �oł�dku.

2. Informacje wa�ne przed przyj�ciem leku Pantoprazole Wockhardt

Kiedy nie stosowa� leku Pantoprazole Wockhardt

• Je�li u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra�liwo��) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazole Wockhardt (patrz punkt 6).
• W przypadku uczulenia na leki zawieraj�ce inne inhibitory pompy protonowej.

Kiedy nale�y zachowa� szczególn� ostro�no�� stosuj�c lek Pantoprazole Wockhardt

• W przypadku ci��kich chorób w�troby. Je�li kiedykolwiek wcze�niej wyst�powały choroby w�troby, nale�y poinformowa� o tym lekarza. B�dzie on cz��ciej przeprowadzał badania aktywno�ci enzymów w�trobowych, szczególnie je�li lek przyjmowany jest przez długi czas.

W razie zwi�kszenia aktywno�ci enzymów w�trobowych nale�y przerwa� stosowanie leku.

• W przypadku niedoboru witaminy B12 w organizmie lub gdy istniej� czynniki ryzyka dla niedoboru tej witaminy i przyjmowania leku Pantoprazole Wockhardt przez długi czas. Tak jak w przypadku innych �rodków hamuj�cych wydzielanie kwasu solnego w �oł�dku, stosowanie pantoprazolu mo�e powodowa� zmniejszenie wchłaniania witaminy B12.
• W przypadku przyjmowania leku zawieraj�cego atazanawir (w leczeniu zaka�enia wirusem HIV) jednocze�nie z pantoprazolem nale�y poprosi� o porad� lekarza.

Nale�y niezwłocznie poinformowa� lekarza w razie wyst�pienia któregokolwiek z ni�ej wymienionych objawów:

• nagła utrata masy ciała
• powtarzaj�ce si� wymioty
• trudno�ci w przełykaniu
• wymioty krwi�
• blado�� i uczucie osłabienia (niedokrwisto��)
• krew w stolcu
• ci��ka i (lub) długo utrzymuj�ca si� biegunka, poniewa� działanie tabletek Pantoprazol jest zwi�zane z nieznacznym zwi�kszeniem mo�liwo�ci wyst�pienia biegunki zaka�nej.

Lekarz mo�e podj�� decyzj� o zleceniu dodatkowych bada�, wykluczaj�cych chorob� nowotworow�, poniewa� pantoprazol łagodzi tak�e objawy nowotworu i mogłoby to spowodowa� opó�nienie jego zdiagnozowania. W razie utrzymywania si� objawów mimo leczenia zostan� rozwa�one dalsze badania.

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Pantoprazole Wockhardt (ponad 1 rok) lekarz prawdopodobnie b�dzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Podczas ka�dej wizyty powinno si� zgłasza� wszelkie nowe i nietypowe objawy i okoliczno�ci wyst�puj�ce podczas stosowania leku.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Wockhardt, szczególnie przez okres dłu�szy ni� 1 rok, mo�e nieznacznie zwi�kszy� ryzyko złama� bioder, nadgarstków i kr�gosłupa. Nale�y poinformowa� lekarza, je�eli pacjent choruje na osteoporoz� lub przyjmuje kortykosteroidy (które zwi�kszaj� ryzyko wyst�pienia osteoporozy).

Przyjmowanie innych leków

Przyjmowanie leku Pantoprazole Wockhardt mo�e mie� wpływ na skuteczno�� działania innych leków, dlatego nale�y poinformowa� lekarza o przyjmowaniu

• Leków takich jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosuje si� je w leczeniu zaka�e� grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworu), poniewa� pantoprazol mo�e hamowa� prawidłowe działanie mi�dzy innymi tych leków.
• Warfaryny i fenprokumonu, które maj� wpływ na rozrzedzenie lub zag�szczenie krwi. Mo�e by� konieczna bardziej szczegółowa kontrola.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zaka�enia wirusem HIV).

Nale�y powiedzie� lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie� tych, które s� wydawane bez recepty.

Ci��a i karmienie piersi�

Brak dostatecznych danych dotycz�cych stosowania pantoprazolu u kobiet ci��arnych. Zgłaszano przenikanie leku do mleka kobiecego. W przypadku ci��y, jej podejrzenia lub karmienia piersi� lek powinno si� stosowa� tylko je�li lekarz podejmie decyzj� o wi�kszej korzy�ci dla matki wynikaj�cej z leczenia ni� potencjalnym ryzyku dla dziecka lub nienarodzonego dziecka.

Przed zastosowaniem ka�dego leku nale�y zasi�gn�� porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W razie wyst�pienia działa� niepo��danych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia nie nale�y prowadzi� pojazdów mechanicznych ani obsługiwa� urz�dze� mechanicznych.

3. Jak stosowa� lek Pantoprazole Wockhardt Lek Pantoprazole Wockhardt zawsze nale�y przyjmowa� dokładnie w taki sposób, jaki zalecił lekarz.

W przypadku w�tpliwo�ci nale�y ponownie skontaktowa� si� z lekarzem lub farmaceut�.

Kiedy i w jaki sposób nale�y przyjmowa� lek Pantoprazole Wockhardt?

Tabletki nale�y przyjmowa� na 1 godzin� przed posiłkiem. Tabletek nie nale�y rozgryza� ani rozkrusza� - nale�y je połyka� w cało�ci, popijaj�c wod�.

Je�eli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to

Doro�li i młodzie� w wieku 12 lat i powy�ej:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dob�. Lekarz mo�e zaleci� zwi�kszenie dawki do

2 tabletek na dob�. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku z cofaniem tre�ci �oł�dkowej zwykle wymaga okresu leczenia od 4 do 8 tygodni. Lekarz okre�li jak długo nale�y przyjmowa� lek.

Doro�li:

W leczeniu zaka�enia bakteri� o nazwie Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i �oł�dka w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy na dob� plus dwie tabletki nast�puj�cych antybiotyków amoksycyliny lub klarytromycyny i metronidazolu (tynidazolu), ka�da dwa razy na dob�, w skojarzeniu z tabletk� pantoprazolu. Pierwsz� tabletk� pantoprazolu nale�y przyj�� na 1 godzin� przed �niadaniem, a drug� tabletk� na 1 godzin� przed posiłkiem wieczornym. Nale�y przestrzega� zalece� lekarza i dokładnie zapozna� si� z ulotkami doł�czonymi do opakowa� przyjmowanych antybiotyków. Okres leczenia zwykle trwa od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu owrzodzenia �oł�dka i dwunastnicy.

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dob�. Po konsultacji z lekarzem dawka mo�e zosta� zwi�kszona. Lekarz okre�li jak długo nale�y przyjmowa� lek. Okres leczenia wrzodów �oł�dka zwykle trwa od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle trwa od 2 do 4 tygodni.

• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów w których produkowana jest zbyt du�a ilo�� kwasu solnego w �oł�dku.

Zalecana dawka pocz�tkowa to zwykle dwie tabletki na dob�.

Nale�y przyjmowa� dwie tabletki na 1 godzin� przed posiłkiem. Lekarz mo�e w pó�niej zmieni� dawk�, w zale�no�ci od ilo�ci wytwarzanego kwasu solnego w �oł�dku. Je�li lekarz zalecił stosowanie wi�cej ni� dwóch tabletek, nale�y je przyjmowa� dwa razy w ci�gu dnia.

Je�li lekarz przepisze dawk� wi�ksz� ni� cztery tabletki na dob�, powie kiedy dokładnie zaprzesta� przyjmowania leku.

Szczególne grupy pacjentów:

• W przypadku chorób nerek, umiarkowanych lub ci��kich chorób w�troby leku Pantoprazole Wockhardt nie nale�y stosowa� w eradykacji bakterii Helicobacter pylori.
• W przypadku ci��kich chorób w�troby nie nale�y stosowa� wi�cej ni� jednej tabletki 20 mg pantoprazolu na dob� (w tym celu dost�pne s� tabletki zawieraj�ce 20 mg pantoprazolu).
• Dzieci w wielu poni�ej 12 lat. Nie zaleca si� stosowania tych tabletek u dzieci poni�ej 12 lat.

W razie przyj�cia wi�kszej ni� zalecana dawki leku Pantoprazole Wockhardt

Skonsultowa� si� z lekarzem lub farmaceut�. Objawy przedawkowania nie s� znane.

Pomini�cie przyj�cia dawki leku Pantoprazole Wockhardt

Nie nale�y stosowa� dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini�tej dawki. Nale�y przyj�� kolejn�, zwykle stosowan� dawk� o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania tabletek Pantoprazolu

Nie nale�y przerywa� stosowania tabletek bez wcze�niejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceut�.

W razie w�tpliwo�ci zwi�zanych ze stosowaniem tego produktu nale�y zwróci� si� do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo�liwe działania niepo��dane

Jak ka�dy lek, pantoprazol mo�e powodowa� działania niepo��dane, chocia� nie u ka�dego one wyst�pi�.

Cz�sto�� wyst�powania ni�ej wymienionych działa� niepo��danych okre�la si� według nast�puj�cego schematu: bardzo cz�sto (wyst�puje u wi�cej ni� 1 pacjenta na 10) cz�sto (wyst�puje u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt cz�sto (wyst�puje u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (wyst�puje u od 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (wyst�puje u mniej ni� 1 pacjenta na 10 000) nie znana (cz�sto�� nie mo�e by� okre�lona na podstawie dost�pnych danych)

W razie wyst�pienia któregokolwiek z ni�ej wymienionych działa� niepo��danych nale�y przerwa� przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformowa� o tym lekarza lub skontaktowa� si� z izb� przyj�� najbli�szego szpitala:

• Ci��kie reakcje alergiczne (wyst�puj� rzadko): obrz�k j�zyka i (lub) gardła, trudno�ci w przełykaniu, pokrzywka , trudno�ci w oddychaniu, alergiczny obrz�k twarzy (obrz�k Quinckego / naczynioruchowy), ci��kie zawroty głowy z bardzo przyspieszonym biciem serca i silnym poceniem si�.
• Ci��kie stany dotycz�ce skóry (cz�sto�� wyst�powania nie jest znana): łuszczenie si� skóry i nagłe pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nad�erki błon �luzowych (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej / ust lub narz�dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumie� wielopostaciowy) i nadwra�liwo�� na �wiatło.
• Inne ci��kie stany (cz�sto�� wyst�powania nie jest znana): za�ółcenie skóry lub białkówek oczu (ci��kie uszkodzenie komórek w�troby, �ółtaczka) lub gor�czka, wysypka i powi�kszone nerki czasami z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej cz��ci pleców (ci��ki stan zapalny nerek).

Inne działania niepo��dane to:

Niezbyt cz�ste (wyst�puj� u 1 do 10 pacjentów na 1 000) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudno�ci, wymioty; odbijanie i wzd�cia (wiatry); zaparcia;

sucho�� błony �luzowej jamy ustnej; ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wysypka skórna, wykwity skórne, �wi�d, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania bioder, nadgarstków i kr�gosłupa.

• Rzadkie (wyst�puj� u 1 do 10 pacjentów na 10 000) zaburzenia widzenia, takie jak widzenie niewyra�nie; ból stawów; bóle mi��niowe; zmiany masy ciała; podwy�szona temperatura ciała; obrz�k ko�czyn (obrz�k obwodowy); reakcje alergiczne;

depresja; powi�kszenie piersi u m��czyzn.

• Bardzo rzadkie (wyst�puj� u mniej ni� 1 pacjenta na 10 000) dezorientacja.
• Nie znana (cz�sto�� nie mo�e by� okre�lona na podstawie dost�pnych danych) omamy, zaburzenia �wiadomo�ci (szczególnie u pacjentów, u których wcze�niej wyst�powały takie objawy); zwi�kszone st��enie sodu we krwi.

Działania niepo��dane wykrywane na podstawie wyników bada� krwi:

• Niezbyt cz�ste (wyst�puj� u 1 do 10 pacjentów na 1 000) zwi�kszenie aktywno�ci enzymów w�trobowych.
• Rzadkie (wyst�puj� u 1 do 10 pacjentów na 10 000) zwi�kszenie st��enia bilirubiny; zwi�kszone st��enie tłuszczu we krwi.
• Bardzo rzadkie (wyst�puj� u mniej ni� 1 pacjenta na 10 000) zmniejszona liczba płytek krwi, co mo�e by� powodem cz�stszych krwawie� lub tworzenia si� siniaków cz��ciej ni� zwykle; zmniejszona liczba białych krwinek, co mo�e by� przyczyn� cz�stszych zaka�e�.
• Nieznane (cz�stotliwo�� wyst�powania nie mo�e by� oceniona na postawie dost�pnych danych)

W przypadku przyjmowania Pantoprazole Wockhardt przez okres dłu�szy ni� trzy miesi�ce, istnieje mo�liwo�� spadku poziomu magnezu we krwi u pacjenta. Objawy towarzysz�ce niskiemu poziomowi magnezu we krwi to zm�czenie, mimowolne skurcze mi��ni, dezorientacja, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Nale�y natychmiast powiadomi� lekarza, je�eli pojawi� si� którekolwiek z wymienionych objawów. Niski poziom magnezu mo�e równie� prowadzi� do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz mo�e zleci� regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

W razie nasilenia si� któregokolwiek z objawów niepo��danych lub wyst�pienia jakichkolwiek objawów niepo��danych nie wymienionych w ulotce nale�y powiadomi� lekarza lub farmaceut�.

5. Jak przechowywa� lek Pantoprazole Wockhardt

Przechowywa� w miejscu niedost�pnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku Pantoprazole Wockhardt nie wolno stosowa� po upływie terminu wa�no�ci zamieszczonego na opakowaniu zewn�trznym lub blistrze. Termin wa�no�ci oznacza ostatni dzie� danego miesi�ca.

Brak specjalnych wymaga� dotycz�cych temperatury przechowywania. Przechowywa� w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci�.

Leków nie nale�y wyrzuca� do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Nale�y zapyta� farmaceut� co zrobi� z lekami, które nie s� ju� potrzebne. Takie post�powanie pomo�e chroni�

rodowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera

Substancj� czynn� leku jest pantoprazol. Ka�da dojelitowa tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

• Inne składniki leku to:

Rdze�: mannitol (E421), skrobia cz��ciowo �elowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu w�glan bezwodny (E500) (i), wapnia stearynian, talk (E553b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka: kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1;1), sodu wodorotlenek (E524), trietylu cytrynian (E1505), talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, �elaza tlenek �ółty (E172) i indygotyna, lak (E132).

Jak wygl�daj� tabletki Pantoprazol i co zawiera opakowanie

ółta, owalna, obustronnie wypukła dojelitowa tabletka; o gładkiej powierzchni.

Opakowania: opakowanie blistrowe i zewn�trzne opakowanie kartonowe.

Tabletki Pantoprazole Wockhardt s� dost�pne w opakowaniu zawieraj�cym 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Wockhardt UK Ltd Ash Road North,

Wrexham LL13 9UF Wielka Brytania

Wytwórca CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North

Wrexham LL13 9UF Wielka Brytania.

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w nast�puj�cych pa�stwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA), pod nast�puj�cymi nazwami:

Cypr - Pantoprazole Wockhardt 40 mg Gastro-resistant Tablets

Malta - Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

Polska - Pantoprazole Wockhardt Republika Irlandii – Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets Wielka Brytania - Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets

Data opracowania ulotki: Maj 2012.