Charakterystyka produktu leczniczego dla Panoprist 4 mg + 1,25 mg

ANEKS I 1 DE/H/3842/002/IA/039 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Panoprist, 4 mg+1,25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 4,00 mg erbuminy peryndoprylu (Perindoprilum erbuminum), co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 84,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem „PI” na jednej stronie. Stosowanie produktu leczniczego Panoprist jest wskazane u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego stosując peryndopryl w monoterapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jedna tabletka produktu leczniczego Panoprist na dobę w dawce pojedynczej, najlepiej rano, przed posiłkiem. Produkt leczniczy Panoprist o mocy 4 mg+1,25 mg należy stosować wówczas, gdy nie uzyskano wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego produktem leczniczym Panoprist o mocy 2 mg+0,625 mg (jeśli jest on dostępny). W przypadkach uzasadnionych klinicznie można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na produkt złożony, zawierający peryndopryl i indapamid. Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4) U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) leczenie produktem leczniczym Panoprist jest przeciwwskazane. 2 DE/H/3842/002/IA/039 Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2) (...)