Oryginalna ulotka dla Panadol dla dzieci

Ulotka, Panadol dla dzieci, Zawiesina doustna, 120 mg/5 ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Panadol dla dzieci, 120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Panadol dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Panadol dla dzieci zawiera jako substancję czynną paracetamol¹.

Działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

Wskazania do stosowania:

Gorączka i ból występujące, np.:

• w czasie przeziębienia i grypy
• po szczepieniach.

Bóle różnego pochodzenia, np.:

• bolesne ząbkowanie
• ból zębów
• ból głowy
• ból gardła
• ból ucha.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panadol dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Panadol dla dzieci:

• jeśli stosuje się jednocześnie inne leki zawierające paracetamol,
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek u dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z niewydolnością wątroby i nerek,
• z niedoborem enzymów: dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
• z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• regularnie spożywających alkohol.

(może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania tego leku lub zredukowanie dawki).

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciężkiej infekcji (posocznicy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,
• uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,
• ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek Panadol dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków: metoklopramidu³, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu² we krwi), zydowudyny (lek przeciwwirusowy), leków przeciwzakrzepowych w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony dla dzieci.

Panadol dla dzieci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Panadol dla dzieci zawiera sorbitol⁴, maltitol, metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan.

Lek zawiera maltitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 150 mg sorbitolu w 1 ml zawiesiny, co odpowiada ilości 750 mg w 5 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy⁵. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu prahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 0,63-4,68 mg sodu na dawkę, czyli mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Panadol dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podania doustnego.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Szybkość i skuteczność działania leku zależy m.in. od dokładnego dawkowania.

Butelka leku Panadol dla dzieci zawiera 100 ml zawiesiny.

1 ml zawiesiny zawiera 24 mg paracetamolu.

Strzykawka dozująca jest dołączona do opakowania

Dawkowanie ustala się wg masy ciała dziecka.

Masa ciała dziecka* Dawka jednorazowa

Wiek

6 kg 3,5 ml 3 miesiące

8 kg 5,0 ml 6 miesięcy

9 kg 5,5 ml 9 miesięcy

10 kg 6,0 ml 1 rok 12,5 kg 8,0 ml 2 lata

15 kg 9,0 ml 3 lata

17 kg 10,5 ml 4 lata

19 kg 12,0 ml 5 lat

21 kg 13,0 ml 6 lat

30 kg 19,0 ml 9 lat

42 kg 26,0 ml 12 lat

Wg siatki centylowej opracowania I.Palczewska, Z.Niedźwiecka, 1999r.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby (60 mg paracetamolu/kg mc./24 godz.).

Przed podaniem leku dziecku poniżej 2 roku życia wskazany jest kontakt z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli gorączka nie ustąpi w ciągu 24 godzin (4 dawki) należy skonsultować się z lekarzem. Ponieważ gorączka może być objawem ciężkiej infekcji, która wymaga szybkiej diagnozy.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Instrukcja stosowania leku przy użyciu załączonej strzykawki dozującej:

Po podaniu leku:

Zamykając butelkę należy wcisnąć nakrętkę w dół i mocno ją dokręcić, a następnie obrócić do tyłu, aż usłyszy się kliknięcie.

Po użyciu strzykawkę należy umyć ciepłą wodą i wysuszyć. Nie ma konieczności sterylizacji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panadol dla dzieci

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie pacjenta jest dobre i nie zaobserwowano WŁOŻYĆ STRZYKAWKĘ DO BUTELKI:

Wcisnąć tłok strzykawki do końca; następnie przyłożyć mocno do szyjki butelki.

NABRAĆ PRWIDŁOWĄ DAWKĘ:

Odwrócić butelkę dnem do góry i delikatnie pociągnąć za tłok strzykawki, zaciągając odpowiednią ilość leku.

Ilość leku w strzykawce wskazana jest przez najszersze boki tłoka, które stykają się z oznaczeniem mililitrów, widocznym na ściankach strzykawki.

WYJĄĆ STRZYKAWKĘ

Z BUTELKI:

Odwrócić butelkę dnem do dołu i wyjąć strzykawkę delikatnie ją przekręcając.

żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. W razie przyjęcia większej dawki paracetamolu niż zalecana , jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina, należy sprowokować wymioty. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Brak jest dobrze zdefiniowanych danych dotyczących przedawkowania paracetamolu u dzieci.

Objawy w ciągu dwóch pierwszych dni ostrego zatrucia paracetamolem nie odzwierciedlają skali zatrucia. Większość objawów uszkodzenia wątroby jak żółtaczka, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi) i kwasica metaboliczna (patrz punkt 2) może wystąpić dopiero po 2 dniach od przedawkowania. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej, objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Panadol dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panadol dla dzieci

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: guma ksantan, sorbitol 70% (niekrystalizujący) (E420), metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glicerol, aromat truskawkowy 500564AH, disodu EDTA, sukraloza, maltitol ciekły, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Panadol dla dzieci i co zawiera opakowanie Lek Panadol dla dzieci ma postać różowej zawiesiny.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego wraz ze strzykawką o pojemności 10 ml, składającą się z tłoka z polietylenu (HDPE) i cylindra z polipropylenu (PP).

Opakowanie zawiera 100 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849

Wytwórca

Farmaclair

440 Avenue du General de Gaulle 14200, Herouville Saint-Clair

Francja

Importer: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Munich

Germany Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/metoklopramid

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/fruktoza