Charakterystyka produktu leczniczego dla Pamidronat Medac

Z25508 spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamidronat medac 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) odpowiadającego 2,527 mg kwasu pamidronowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pamidronat medac 3 mg/ml jest wskazany do leczenia chorób związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów: • hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, • zmian osteolitycznych u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości w przebiegu raka piersi, • szpiczaka mnogiego w III stadium. Wskazanie Schemat leczenia Roztwór do infuzji (mg/ml) Szybkość infuzji (mg/h) Przerzuty do kości Szpiczak mnogi 90 mg/2 h co 4 tygodnie 90 mg/4 h co 4 tygodnie 90/ 250 90/ 500 45 22,5 Zaburzenie czynności nerek Produktu Pamidronat medac 3 mg/ml nie należy podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), z wyjątkiem przypadków zagrażającej życiu hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz także punkt 4.4 oraz 5.2). Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów podawanych drogą dożylną, (...)