Charakterystyka produktu leczniczego dla Oxis Turbuhaler

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxis Turbuhaler, 9 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Formoteroli fumaras dihydricus Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Oxis Turbuhaler jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w skojarzeniu z wziewnymi glikokortykosteroidami, objawów obturacji dróg oddechowych i w zapobieganiu objawom wywołanym przez wysiłek u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczające. Produkt Oxis Turbuhaler jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej. Astma Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych. U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w (...)