Otrivin Allergy, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Otrivin Allergy (Vibrocil), (2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Phenylephrinum + Dimetindeni maleas Otrivin Allergy i Vibrocil są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Otrivin Allergy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy

3. Jak stosować lek Otrivin Allergy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Otrivin Allergy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin Allergy i w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin Allergy zawiera dwie substancje czynne:

• fenylefrynę – zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa.
• dimetyndenu maleinian – hamujący działanie histaminy odpowiedzialnej za reakcje alergiczne.

Substancje czynne leku Otrivin Allergy ułatwiają oczyszczanie przewodów nosowych oraz zmniejszają nadmierne wydzielanie (katar), nie zaburzają czynności rzęsek nabłonka jamy nosowej.

Lek Otrivin Allergy szybko i długotrwale zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa. Udrożnia nos, co ułatwia oddychanie.

Lek przeznaczony jest do stosowania na błonę śluzową nosa.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przeziębienia, przekrwienia błony śluzowej nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, sezonowego (katar sienny) oraz niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa. Wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok oraz w zapaleniu ucha środkowego.

Pielęgnacja przed- i pooperacyjna w chirurgii nosa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy

Kiedy nie stosować leku Otrivin Allergy 2

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę, dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów),
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji) lub przyjmował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy,
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin Allergy należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (m. in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze);
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może nastąpić zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (takie jak beta-adrenolityki), patrz także punkt „Lek Otrivin Allergy a inne leki”;
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancje adrenomimetyczne (np. epinefryna, efedryna), objawiająca się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub zwiększonym ciśnieniem krwi.

Przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Leku Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza. Stosowanie dłuższe niż zalecane spowodować może przekrwienie błony śluzowej nosa i nawrót lub nasilenie objawów.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nadużywanie, zwłaszcza przez małe dzieci i osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną liczbę dawek leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy przekraczać podanej liczby dawek lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Dzieci i młodzież Leku Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej.

Lek Otrivin Allergy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Otrivin Allergy należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Otrivin Allergy”;
• trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina, amitryptylina) lub leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (takie jak propranolol, atenolol, metoprolol), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. 3

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Otrivin Allergy zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Otrivin Allergy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Otrivin Allergy należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).

Lek Otrivin Allergy należy stosować po dokładnym oczyszczeniu nosa.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (pod nadzorem dorosłych) 1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę.

Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat

1 do 2 dawek do każdego otworu nosowego 3 do 4 razy na dobę: ostatnią dawkę zaleca się przyjmować krótko przed snem.

Leku Otrivin Allergy nie należy stosować dłużej niż 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Leku Otrivin Allergy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania: 1. Zdjąć nasadkę ochronną.

2. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy, aż do zadziałania dozownika. Tak przygotowany aerozol jest gotowy do użycia.

3. Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić leku do oczu.

4. Umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym, zdecydowanie nacisnąć pompkę, a następnie wyjąć ją z otworu nosowego bez zwalniania nacisku.

Właściwe rozpylenie następuje, gdy wykonywane jest w trakcie niewielkiego wdechu przez nos.

5. Po użyciu należy wyczyścić końcówkę dozownika i od razu założyć nasadkę ochronną.

6. Aby ograniczyć potencjalne rozprzestrzenianie się zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Butelka zawierająca 15 ml leku zaopatrzona jest w pompkę dawkującą określoną zawartość substancji czynnych w pojedynczej dawce, dzięki czemu wykluczone jest prawdopodobieństwo niezamierzonego przedawkowania.

Stosowanie u dzieci Leku Otrivin Allergy nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 4

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat lek Otrivin Allergy należy stosować pod nadzorem dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin Allergy

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, ból brzucha, przyspieszenie czynności serca, wzrost ciśnienia tętniczego, niepokój, bezsenność, bladość skóry, nudności, wymioty, drżenia, zawroty głowy.

Płukanie żołądka zazwyczaj nie jest konieczne. Dzieciom w wieku 6 lat należy podać węgiel aktywowany i leki przeczyszczające, zaś dzieciom starszym i osobom dorosłym zwykle wystarczy podać dużą ilości płynu.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin Allergy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Otrivin Allergy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek): dyskomfort w nosie, suchość nosa, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrivin Allergy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin Allergy

• Substancjami czynnymi leku są fenylefryna i dimetyndenu maleinian. Jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg fenylefryny i 0,25 mg dimetyndenu maleinianu.

Jedna dawka zawiera 0,3536 mg fenylefryny i 0,0354 mg dimetyndenu maleinianu.

• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu wodorofosforan, kwas cytrynowy jednowodny, sorbitol, olejek lawendowy deterpenowany, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otrivin Allergy i co zawiera opakowanie Lek Otrivin Allergy jest w postaci aerozolu do nosa.

Opakowanie zawiera 15 ml roztworu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: Haleon Hungary Kft.

Csörsz utca 43

1124 Budapeszt

Węgry

Wytwórca: Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium

Niemcy Delpharm Huningue S.A.S

26 Rue De La Chapelle

68330 Huningue

Francja

Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa

Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 98-0760

Numer pozwolenia na import równoległy: 184/26

Data zatwierdzenia ulotki: 07.05.2026

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]