Charakterystyka produktu leczniczego dla Ototalgin

Microsoft Word - Ototalgin_ChPL po ocenie 7.11.2022.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do uszu, roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego w przypadku obecności stwardniałej woskowiny. Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków 8. NUMER POZWOLENIA (...)