Oryginalna ulotka dla Cholinex bez cukru pastylki/lamelki/żelki

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cholinex

150 mg, pastylki twarde

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 1-2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex.

3. Jak stosować lek Cholinex.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Cholinex.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo:

• przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
• przeciwbólowo,
• zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Cholinex:

stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym,

jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje,

w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex

Kiedy nie stosować leku Cholinex

Jeśli pacjent ma:

• uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),
• fenyloketonurię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• stany zapalne przewodu pokarmowego,
• chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• astmę oskrzelową;

Lek Cholinex a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:

• Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
• Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).

Cholinex z jedzeniem i piciem Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków.

Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży.

O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Cholinex

Lek zawiera cukier zwany maltitolem. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Cholinex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę).

Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cholinex

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób ale częściej niż u 1 na 10 000 osób;

bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko:

• reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;
• uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).

Bardzo rzadko:

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół

Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lakarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cholinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholinex

• Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
• Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy.

Produkt nie zawiera cukru.

Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym.

Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.

Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Tel. (22) 576 96 00

Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A.

ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2018