Oryginalna ulotka dla Osvaren

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

OsvaRen, 435 mg + 235 mg, tabletki powlekane

Calcii acetas + Magnesii subcarbonas ponderosus

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Spis treści ulotki:

1. Co to jest OsvaRen

i w jakim celu się go stosuje

2. Informacjae waŜne przed zastosowaniem leku OsvaRen

3. Jak stosować OsvaRen

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać OsvaRen

6. Inne informacje

1. CO TO JEST OsvaRen I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

OsvaRen jest stosowany w leczeniu duŜych stęŜeń fosforanu we krwi u pacjentów dializowanych (hemodializowanych, dializowanych otrzewnowo) z przewlekłą niewydolnością nerek.

OsvaRen naleŜy do grupy leków wiąŜących fosforany. Fosforany są związkami mineralnymi, które wpływają na stan kości. W przypadkach zaburzonej czynności nerek, we krwi pojawia się nadmiar fosforanów. Taki stan moŜe prowadzić do róŜnych zaburzeń kostnych. OsvaRen wiąŜe fosforany, co powoduje powrót do normy ich stęŜenia we krwi.

2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OsvaRen

Kiedy nie naleŜy stosować leku OsvaRen

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na octan wapnia, węglan magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników OsvaRen.
• jeśli u pacjenta występuje za małe stęŜenie fosforanu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stęŜenie wapnia we krwi.

MoŜe ono być skutkiem przedawkowania witaminy D, guzów płuca, piersi, nerek lub choroby nowotworowej krwi, przerzutów nowotworowych do kości, niektórych chorób płuc (sarkoidoza) lub utraty masy kostnej w wyniku braku aktywności fizycznej.

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stęŜenie magnezu we krwi i (lub) związane z tym objawy.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca zwane blokiem przedsionkowo- komorowym 3. stopnia.
• z męczliwością mięśni, w tym mięśni gałek ocznych i osłabienie mięśni biorących udział w połykaniu, Ŝuciu i oddychaniu (miastenia).

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek OsvaRen:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OsvaRen lekarz powinien poinformować pacjenta o zmianie diety, gdyŜ ma ona wpływ na zawartość fosforanu w organizmie, a jej rodzaj zaleŜy od metody dializoterapii stosowanej u pacjenta.

W następujących stanach OsvaRen moŜe być przyjmowany tylko przy ścisłej kontroli stęŜenia fosforanu, magnezu i wapnia we krwi:

• bardzo duŜe, oporne na leczenie stęŜenie fosforanu we krwi,
• duŜe, oporne na leczenie stęŜenie potasu we krwi,
• wolna akcja serca lub zaburzenia przewodnictwa serca, którym towarzyszy wolna akcja serca (blok przedsionkowo-komorowy 2. stopnia).

Jeśli stęŜenia wapnia i magnezu we krwi są zbyt duŜe, lekarz zmniejszy dawkę leku

OsvaRen w zaleŜności od wartości tych stęŜeń we krwi lub przerwie leczenie. Konieczne moŜe być dostosowanie stęŜenia wapnia i magnezu w płynie dializacyjnym.

Jeśli pacjent przyjmuje duŜe dawki leku OsvaRen przez długi okres, moŜe się zwiększyć stęŜenie magnezu we krwi. MoŜliwymi objawami duŜego stęŜenia magnezu są dolegliwości

Ŝołądkowe, takie jak nudności, utrata apetytu i zaparcia. Jeśli stęŜenia magnezu są bardzo duŜe, u pacjenta moŜe wystąpić osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, a nawet omdlenie i śpiączka.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek mogą wystąpić duŜe stęŜenia wapnia we krwi. MoŜliwymi objawami duŜego stęŜenia wapnia jest osłabienie mięśni i dolegliwości

Ŝołądkowe, takie jak ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, naleŜy poinformować lekarza.

Pacjent powinien znać moŜliwe objawy zwiększonego stęŜenia wapnia we krwi podane w punkcie 4.

Jeśli pacjent przyjmuje lek OsvaRen przez długi okres moŜe to powodować powstawanie złogów wapnia w tkankach i stwardnienie tkanek.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia.

Jeśli pacjent zamierza przyjmować leki zobojętniające sok Ŝołądkowy (stosowane w łagodzeniu zgagi) zawierające wapń lub magnez. NaleŜy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leków zobojętniających sok Ŝołądkowy, gdyŜ leki te mogą dodatkowo zwiększać przyjmowaną juŜ razem z lekiem OsvaRen ilość wapnia i magnezu.

Jeśli u pacjenta występuje biegunka. NaleŜy skontaktować się z lekarzem i przyjąć mniejszą dawkę leku OsvaRen.

Lekarz będzie regularnie kontrolował stęŜenie fosforanów, magnezu, wapnia i iloczyn wapniowo-fosforanowy we krwi. W przypadku, gdy stęŜenia wapnia i magnezu we krwi będą zbyt duŜe, lekarz zmniejszy dawkę leku OsvaRen w zaleŜności od wartości tych stęŜeń lub przerwie leczenie. Konieczne moŜe być dostosowanie stęŜenia wapnia i magnezu w płynie dializacyjnym.

Stosowanie leku OsvaRen z innymi lekami

NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równieŜ tych, które wydawane są bez recepty.

• NaleŜy monitorować stęŜenie wapnia we krwi, jeśli przyjmowane są następujące leki:
• witamina D, gdyŜ zwiększa zawartość wapnia w organizmie,
• niektóre diuretyki (leki moczopędne), takie jak hydrochlorotiazyd, gdyŜ mogą zwiększać zawartość wapnia w organizmie.
• Estrogeny, Ŝeńskie hormony płciowe, zwiększają zawartość wapnia w organizmie.
• OsvaRen moŜe zmniejszać stęŜenie i tym samym działanie następujących leków:
• antybiotyków, takich jak tetracyklina, doksycyklina, cyprofloksacyna, norfloksacyna, cefpodoksym, cefuroksym,
• bisfosfonianów, takich jak alendronian i rysedronian (leki stosowane w leczeniu chorób kości),
• fluorków, leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu próchnicy i zaburzeń kostnych,
• ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakaŜeń grzybiczych,
• estramustyny, leku stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• leków przeciwcholinergicznych, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i nadpobudliwego pęcherza moczowego,
• cynku,
• kwasu urso- i chenodeoksycholowego, stosowanych w leczeniu kamicy Ŝółciowej,
• halofantryny, leku stosowanego w leczeniu malarii,
• preparatów Ŝelaza,
• digoksyny (glikozyd nasercowy), leku zwiększającego wydolność serca,
• nitrofurantoiny, stosowanej w leczeniu zakaŜeń układu moczowego,
• penicylaminy, leku stosowanego w przewlekłym zapaleniu stawów.
• OsvaRen moŜe zwiększać stęŜenie, i tym samym działanie, następującego leku:
• lewotyroksyny, stosowanej w zaburzeniach czynności tarczycy.
• OsvaRen moŜe zwiększać stęŜenie wapnia i tym samym działanie następujących leków:
• glikozydów naparstnicy (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna), leków zwiększających wydolność serca,
• adrenaliny, substancji stosowanej w celu opanowania reakcji alergicznych i w leczeniu wstrząsu.

MoŜliwe są nawet następstwa w postaci cięŜkich zaburzeń rytmu serca.

Jeśli u pacjenta konieczne jest stosowanie glikozydów naparstnicy (jak digoksyna lub digitoksyna), lekarz będzie wykonywał badanie EKG.

• OsvaRen moŜe zmniejszać działanie następujących leków:
• antagonistów wapnia, takich jak werapamil, lek obniŜający ciśnienie krwi.

W ciągu 2 godzin przed zaŜyciem i 3 godzin po zaŜyciu leku OsvaRen nie naleŜy przyjmować

Ŝadnych innych leków.

TakŜe w przypadku przyjmowania leku OsvaRen zgodnie z zaleceniami, moŜe on wpływać na działanie innych leków poprzez wpływ na stęŜenie wapnia we krwi.

Stosowanie OsvaRen z jedzeniem i piciem

OsvaRen naleŜy przyjmować razem z posiłkiem.

CiąŜa i karmienie piersią

Nie ma danych na temat stosowania leku OsvaRen w czasie ciąŜy i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

CiąŜa

OsvaRen naleŜy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, Ŝe potencjalne korzyści przewyŜszają ryzyko. StęŜenia wapnia i magnezu powinny być regularnie kontrolowane.

Karmienie piersią

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie przyjmowania leku OsvaRen.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostroŜności.

WaŜne informacje o niektórych składnikach leku OsvaRen

OsvaRen zawiera sacharozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

OsvaRen zawiera sód. NaleŜy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie ubogosodowej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OsvaRen

OsvaRen naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieŜy

Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku OsvaRen w tej grupie pacjentów, dlatego podawanie leku OsvaRen nie jest zalecane u dzieci i młodzieŜy poniŜej 18 lat (patrz punkt 2).

Dorośli:

Dawka powinna być przepisana i modyfikowana przez lekarza w zaleŜności od stęŜenia fosforanu we krwi.

Zalecana dawka: 3 do 10 tabletek powlekanych

Maksymalna dawka dobowa: 12 tabletek powlekanych

Zalecana dawka początkowa wynosi 3 tabletki na dobę. Tabletki naleŜy przyjmować razem z posiłkami. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aŜ do osiągnięcia poŜądanego stęŜenia fosforanu we krwi, chyba Ŝe występuje wysokie stęŜenie wapnia we krwi.

Tabletki powlekane naleŜy przyjmować w czasie posiłków. Tabletek nie naleŜy kruszyć ani Ŝuć. Jeśli pacjent nie moŜe połknąć tabletek w całości, moŜna je przełamać wzdłuŜ linii podziału bezpośrednio przed połknięciem.

Przełamywanie tabletek bezpośrednio przed przyjęciem pozwoli uniknąć odczuwania nieprzyjemnego smaku.

W ciągu 2 godzin przed zaŜyciem i 3 godzin po zaŜyciu leku OsvaRen nie naleŜy przyjmować innych leków.

OsvaRen moŜe być stosowany przez dłuŜszy okres. Lekarz powinien określić dokładny okres stosowania.

Jeśli pacjent ma wraŜenie, Ŝe działanie leku OsvaRen jest zbyt silne lub za słabe, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku OsvaRen

NaleŜy skontaktować się z lekarzem, gdyŜ w takiej sytuacji zwiększeniu ulegną stęŜenia wapnia i magnezu we krwi, co moŜe prowadzić do powaŜnych objawów niepoŜądanych.

Typowymi objawami duŜych stęŜeń wapnia i magnezu we krwi są zaburzenia Ŝołądkowe, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, nudności, brak apetytu, zaparcie, zaburzenia rytmu serca i senność. Typowymi objawami bardzo duŜych stęŜeń wapnia we krwi są: utrata energii, utrata przytomności, a nawet śpiączka. Typowymi objawami bardzo duŜych stęŜeń magnezu we krwi są: niskie ciśnienie krwi, a nawet śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku OsvaRen

W przypadku pominięcia dawki leku OsvaRen naleŜy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie naleŜy przyjmować podwójnej dawki leku OsvaRen w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Lek naleŜy zawsze przyjmować w czasie posiłków.

Przerwanie stosowania leku OsvaRen

Nie wolno przerywać ani zaprzestać przyjmowania leku OsvaRen bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak kaŜdy lek, OsvaRen moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Ocena działań niepoŜądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości ich występowania:

Bardzo często u więcej niŜ 1 na 10 leczonych pacjentów

Często u mniej niŜ 1 na 10, ale u więcej niŜ 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często u mniej niŜ 1 na 100, ale u więcej niŜ 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko u mniej niŜ 1 na 1000, ale u więcej niŜ 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko u mniej niŜ 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość nieznana (częstość nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych)

Często:

zaburzenia Ŝołądka i jelit, jak:

• luźne stolce,
• nudności,
• utrata apetytu,
• uczucie pełności,
• odbijania,
• zaparcie,
• biegunka.

zwiększenie stęŜenia wapnia we krwi, które moŜe przebiegać bez objawów lub z objawami, takimi jak:

• zaparciem,
• utratą apetytu,
• nudnościami,
• wymiotami.

zwiększenie stęŜenia magnezu we krwi, które najczęściej przebiega bez objawów.

Niezbyt często:

umiarkowane lub znaczne zwiększenie stęŜenia wapnia we krwi, które moŜe przebiegać z następującymi objawami:

• zaburzeniami świadomości, takimi jak dezorientacja, utrata przytomności (osłupienie), a nawet śpiączka,.
• osłabieniem,
• dezorientacją,
• zwiększonym wydalaniem wapnia w moczu,
• zmniejszeniem kwasowości krwi,
• zaburzeniami rytmu serca,
• podwyŜszonym ciśnieniem krwi,
• stwardnieniem tkanek miękkich (złogi soli wapnia).

umiarkowane lub znaczne zwiększenie stęŜenia magnezu we krwi, które moŜe przebiegać z następującymi objawami:

• zmęczeniem,
• osłabieniem mięśni,
• sennością, aŜ do zmniejszenia świadomości,
• spowolnieniem tętna,
• spadkiem ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko:

zwiększone stęŜenie potasu we krwi,

zaburzenie równowagi mineralnej kości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OsvaRen

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku OsvaRen po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres waŜności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera OsvaRen

Substancjami czynnymi leku są: wapnia octan bezwodny i magnezu węglan cięŜki.

KaŜda tabletka powlekana zawiera:

435 mg wapnia octanu, bezwodnego, co odpowiada 110 mg wapnia i 235 mg magnezu węglanu, cięŜkiego, co odpowiada 60 mg magnezu. .

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: skrobia Ŝelowana kukurydziana, skrobia kukurydziana, sacharoza, Ŝelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: olej rycynowy oczyszczony i hypromeloza.

Jak wygląda OsvaRen i co zawiera opakowanie

Białe lub Ŝółtawe, podłuŜne tabletki powlekane z linią podziału.

Linia podziału przeznaczona jest do dzielenia tabletki wyłącznie w celu ułatwienia połykania, a nie słuŜy do jej podziału na dwie równe dawki.

Opakowanie:

OsvaRen dostępny jest w pojemnikach polietylenowych zawierających 180 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Medical Care Polska S.A.

ul. Krzywa 13 60-118 Poznań 0-61 83 92 600

Data zatwierdzenia ulotki: