Oryginalna ulotka dla OST

07517_Ost_BPZ_120131-1_PL_4RZ.indd INSTRUKCJA UŻYCIA OST® 1,0 % sól sodowa kwasu hialuronowego otrzymanego metodą fermentacji. Roztwór wiskoelastyczny do iniekcji do przestrzeni stawowej. Sterylizowany gorącą parą.

Skład:

1 ml izotonicznego roztworu zawiera 10,0 mg soli sodowej kwasu hialuronowego oraz chlorek sodu, wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan sodu, wodę do iniekcji.

Wskazania:

Ból oraz ograniczona ruchomość stawu kolanowego i innych stawów maziówkowych w przebiegu zmian degeneracyjnych i pourazowych.

Przeciwwskazania: OST® nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.

Interakcje:

Do dziś nie są znane interakcje preparatu OST® z innymi roztworami stosowanymi bezpośrednio do stawów. Równoległe użycie doustnych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w czasie pierwszych dni terapii może być pacjentowi pomocne.

Działania niepożądane:

W trakcie lub po podaniu zastrzyku OST® w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne i ogólne objawy uboczne, takie jak ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie, zapalenie, obrzęk lub wysięk w stawie, tachykardia, hipertonia, hipotonia, zadyszka, mdłości i świąd.

Dawkowanie i podawanie: 3–5 iniekcji do stawu w odstępach jednotygo­ dniowych. Jednocześnie może być leczonych kilka stawów. W zależności od stopnia zaawansowania choroby korzystny efekt cyklu pięciu iniekcji dosta­ wowych utrzymuje się co najmniej 6 miesięcy. W razie potrzeby można kurację powtórzyć. W przypadku wysięku w stawie wskazane jest jego zmniejszenie poprzez aspirację, odpoczynek, okład z lodu i/lub dostawową iniekcję kortykosterydu. Leczenie preparatem OST® może wtedy być rozpoczęte po 2–3 dniach. Zawartość i zewnętrzna powierzchnia ampułkostrzykawki preparatu OST® jest jałowa tak długo, dopóki sterylne opakowanie pozostaje nieuszkodzone. Wyjąć ampułkostrzykawkę z jałowego opakowania, odkręcić osłonkę z końcówki luer lock, zamocować odpowiednią igłę (np. 19 do 21 G) i zatrzasnąć, lekko obracając. Jeśli w strzykawce znajduje się pęcherzyk powietrza, należy go usunąć przed iniekcją.

Środki ostrożności:

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwier­ dzoną nadwrażliwością na leki. Każde leczenie stawu metodą inwazyjną może w bardzo rzadkich przypad­ kach spowodować wystąpienie infekcji. Dlatego powinny zostać zachowane zasadnicze środki ostroż­ ności związane z iniekcją dostawową, w tym środki mające na celu uniknięcie zakażenia stawów. OST® powinien być wstrzyknięty dokładnie do przestrzeni stawowej. Należy unikać iniekcji do naczyń krwionoś­ nych i okolicznych tkanek! Jako, że nie ma doniesień klinicznych dotyczących stosowania kwasu hialurono­ wego u dzieci, kobiet w ciąży, kobiet karmiących, a także w chorobach zapalnych stawów jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa, leczenie przy pomocy preparatu OST® nie jest polecane w tych przy­ padkach. Nie używać jeżeli ampułkostrzykawka lub sterylne opakowanie są uszkodzone. Przechowywać w

Roztwór wiskoelastyczny do iniekcji do przestrzeni stawowej

F temperaturze od 2 °C do 25 °C! Nie używać po przekroczeniu terminu ważności uwidocznionego na pudełku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Charakterystyka i sposób działania:

Z powodu zawartości kwasu hialuronowego płyn stawowy posiada wiskoelastyczne właściwości. Płyn stawowy jest obecny we wszystkich stawach maziów­ kowych, szczególnie w tych narażonych na duże obciążenia, gdzie zapewnia normalny, pozbawiony bólu ruch stosownie do swoich smarujących i amortyzujących właściwości. Jest także odpowie­ dzialny za odżywianie chrząstki stawowej. W choro­ bach degeneracyjnych stawów, jak choroba zwyrod­ nieniowa (osteoarthritis), wiskoelastyczne właściwości płynu stawowego ulegają znacznemu pogorszeniu;

w konsekwencji pogarszają się jego smarujące i amortyzujące właściwości. Zwiększa to mechaniczne obciążenie stawów i destrukcję chrząstki stawowej, co prowadzi do bólu i ograniczonej ruchomości stawu.

Uzupełnianie płynu stawowego poprzez dostawowe iniekcje wysoko oczyszczonego kwasu hialuronowego poprawia jego wiskoelastyczne właściwości. To z kolei poprawia jego właściwości smarujące i amortyzujące i zmniejsza mechaniczne przeciążenia stawu. Jest regułą utrzymywanie się działania zmniejszającego ból i poprawy ruchomości stawu przez kilka miesięcy po cyklu 5 iniekcji dostawowych.

Opakowanie:

1 napełniona ampułkostrzykawka, 20 mg / 2,0 ml, w sterylnym opakowaniu.

OST® jest wyrobem medycznym. Wyłącznie do użytku lekarza.

Data opracowania ulotki: 2017­05

Numer serii

Data ważności

Przed użyciem przeczytać ulotkę informacyjną

Wyjałowione gorącą parą

Przechowywać w temperaturze

Nie stosować, jeżeli bariera jałowości została naruszona

Do jednorazowego użycia TRB CHEMEDICA AG

Otto­Lilienthal­Ring 26

85622 Feldkirchen/Munich, Niemcy

Roztwór wiskoelastyczny do iniekcji do przestrzeni stawowej S/07.17