Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oroperidys dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-12-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oroperidys, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Domperidonum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Oroperidys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oroperidys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oroperidys
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oroperidys jest w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Domperydon jest substancją należącą do grupy leków będących antagonistami dopaminy1, która działa na motorykę jelit (ruchy jelit).
Lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 35 kg) w leczeniu nudności i wymiotów.
Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, istotne jest, aby poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oroperidys należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują:
Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca oraz zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki leku większe niż 30 mg na dobę. Ryzyko zwiększa się również w przypadku stosowania domperydonu jednocześnie z innymi lekami. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub bakteryjne) i (lub) ma chorobę serca lub AIDS/HIV (patrz punkt „Lek Oroperidys a inne leki”).
U dorosłych i u dzieci należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych jest większe u małych dzieci.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utrata przytomności. Leczenie należy przerwać.
Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, powinien bez wahania poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku Oroperidys należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania doustnie ketokonazolu lub erytromycyny2 (patrz punkt „Inne leki i Oroperidys”).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lewodopy.
Nie należy stosować leku Oroperidys jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w:
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje leki stosowane w zakażeniach, chorobach serca lub AIDS/HIV.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy przyjmowanie leku Oroperidys jest dla pacjenta bezpieczne, jeżeli stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki, w tym także wydawane bez recepty.
Zaleca się stosowanie tego leku 15 – 30 minut przed posiłkiem. Jeżeli ten lek jest przyjmowany po posiłku, jego skuteczność działania może być opóźniona.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doświadczenie w stosowaniu leku Oroperidys w czasie ciąży jest ograniczone. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna stosować lek Oroperidys tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży powinna skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o kontynuacji lub zaprzestaniu leczenia.
Stwierdzono niewielkie ilości leku Oroperidys w mleku matek karmiących piersią. Domperydon może być przyczyną działań niepożądanych dotyczących serca dziecka karmionego piersią. Lek Oroperidys należy stosować podczas karmienia piersią jedynie, jeśli lekarz uzna to za zdecydowanie konieczne.
Należy zapytać lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli pacjent poczuje się źle, nie powinien wykonywać czynności wymagających zachowania czujności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Ten lek zawiera dwutlenek siarki. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie należy przyjmować leku Oroperidys dłużej, niż przez 7 dni bez zasięgnięcia opinii lekarza.
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka, przyjmowana maksymalnie 3 razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami.
Nie należy przyjmować więcej, niż trzy tabletki na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia i o masie ciała mniejszej niż 35 kg
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie są wskazane do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Podanie doustne.
Zaleca się stosowanie tego leku 15 – 30 minut przed jedzeniem.
Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej szybko rozpuszcza się w ślinie wewnątrz ust, dlatego można ją przyjmować z wodą lub bez.
Jeśli tabletka przyjmowana jest bez wody, należy położyć ją na języku i poczekać aż się rozpuści się w jamie ustnej przed połknięciem. W razie potrzeby można wypić szklankę wody po przyjęciu tabletki.
Tabletkę można również rozpuścić w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami. W przypadku przyjęcia po posiłku wchłanianie jest nieco opóźnione.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oroperidys
Jeśli pacjent przyjął za dużo leku Oroperidys, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem (ośrodkiem leczenia zatruć), w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Można wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca nazywanej wydłużeniem odstępu QT.
U dzieci zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oroperidys może spowodować wystąpienie objawów pozapiramidowych.
Należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy poczekać, chyba że jest odpowiednia pora, następnie kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oroperidys Oroperidys wydawany jest z przepisu lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i porozumieć się z lekarzem:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stosowanie leku Oroperidys może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca oraz zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub podczas przyjmowania dawki dobowej większej niż 30 mg. U dorosłych i u dzieci należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oroperidys
Jak wygląda lek Oroperidys i co zawiera opakowanie
Jednolicie białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, o charakterystycznym zapachu mięty.
Opakowanie zawiera 10, 21 lub 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francja
Wytwórca PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - Etablissement Progipharm rue du Lycée - Zone Industrielle de Cuiry
45500 GIEN
Francja
Inna postać ulotki
Ulotka dla pacjenta w innej postaci (nagranie, tekst z większym rozmiarem czcionki, itp.) jest dostępna na życzenie.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: DOMPERIDONE PIERRE FABRE Włochy: NEOPERIDYS Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Polska, Rumunia, Słowacja: OROPERIDYS
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2016
Przypisy