Oryginalna ulotka dla Orocal D3 Lemon

Microsoft Word - Orocal D3 Lemon PIL PL_clean_MAH Rep notification_20230720

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Orocal D3 Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon

3. Jak stosować lek Orocal D3 Lemon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje

Orocal D3 Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D3 Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon

Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Lemon

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
• Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
• jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
• jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
• jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
• jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D3 Lemon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny¹ (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D3 Lemon. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza², cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu³ należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Lemon.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Lemon to:

• leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Orlistat⁴ (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Orocal D3 Lemon z jedzeniem i piciem Lek Orocal D3 Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D⁵ przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orocal D3 Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę.

Lek Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Orocal D3 Lemon praktycznie nie zawiera sodu Lek Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak przyjmować lek Orocal D3 Lemon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci Lek Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Lemon

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Lemon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orocal D3 Lemon

Substancjami czynnymi leku są:

• wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
• cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).

Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E 955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Orocal D3 Lemon i co zawiera opakowanie Lek Orocal D3 Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki.

Wielkość opakowania:

Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa

Polska info-PL@orifarm.com

Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852 NO-1383 Asker

Norwegia Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Cal-D-Or Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.

Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Forte Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti Grecja: Calcioral D3 Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E Norwegia: Calcigran Forte Polska: Orocal D3 Lemon Słowacja: Calcichew-D3 Szwecja: Calcichew-D3 Citron Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/ranelinian_strontu

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/orlistat

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/witamina_d