Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Ulotki Oralair 100 IR & 300 IR dla opakowania 31 tabletek = 3 tabletki 100 IR +28 tabletek 300 IR.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Oralair 100 IR & 300 IR, Tabletki podjęzykowe, 100 IR; 300 IR
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5 lat.
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw:
Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ORALAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób zmniejszenie objawów uczulenia.
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu chorób alergicznych zdiagnozuje alergię (uczulenie) za pomocą właściwego testu skórnego i (lub) badania krwi.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ORALAIR.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORALAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Jeśli pacjent ma astmę i zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia lekiem ORALAIR należy odłożyć do czasu wyleczenia zakażenia.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem nosa z lub bez zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności, jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).
Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np.
omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem ORALAIR. W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku ORALAIR: jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (t.j. grupa leków przepisywana często w zaburzeniach serca i w nadciśnieniu, jak również obecna w niektórych kroplach do oczu lub w maściach), ponieważ mogą zmniejszać efektywność działania adrenaliny1 stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Jeżeli pacjentka zamierza karmić piersią w trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej kontynuacja leczenia.
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek ORALAIR zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ORALAIR przepisywany jest przez lekarzy odpowiednio wyszkolonych i doświadczonych w leczeniu alergii (uczulenia). Jeżeli lek przepisywany jest dzieciom, przepisuje go lekarz z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu dzieci.
Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza. Umożliwi to pacjentowi omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych (skutków ubocznych).
Leczenie składa się z fazy wstępnej (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) oraz fazy podtrzymującej.
Leczenie lekiem ORALAIR należy rozpocząć w następujący sposób:
Dzień 2 2 tabletki 100 IR jednocześnie
Dzień 3 1 tabletka 300 IR IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.
ORALAIR 100 IR jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w okresie zwiększania dawki, nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu podtrzymującym.
Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę do końca okresu pylenia.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki leku ORALAIR pod nadzorem lekarza. Należy pozostać pod nadzorem medycznym co najmniej przez 30 minut po przyjęciu pierwszej dawki leku. Ten środek ostrożności stosuje się w celu monitorowania reakcji na lek. Umożliwia to także omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.
Tabletkę należy umieścić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia (co najmniej 1 minuta), a następnie połknąć. W drugim dniu leczenia należy umieścić 2 tabletki 100 IR jednocześnie pod językiem, a następnie połknąć je po około 1 minucie. Zaleca się przyjmować tabletkę w trakcie dnia do pustych ust. Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym sezonem pylenia i powinno być kontynuowane aż do końca sezonu pylenia.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci przez dłużej niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORALAIR
W przypadku zażycia dawki leku ORALAIR większej niż zalecana mogą wystąpić objawy alergiczne, włącznie z objawami miejscowymi w obrębie ust i gardła. W razie wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia lekiem ORALAIR na okres krótszy od tygodnia, można wznowić leczenie taką samą dawką, jak ostatnio przyjęta.
W przypadku przerwania stosowania leku na dłużej niż 7 dni, należy skonsultować z lekarzem sposób kontynuowania terapii.
W przypadku przerwania cyklu leczenia lekiem ORALAIR może wystąpić brak dalszych korzyści z leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się z czasem.
Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów:
Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku.
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w drugim i trzecim roku stosowania.
U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne (często).
Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych, młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana):
Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ORALAIR
Substancją czynną leku jest wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa (Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.
IR (index of reactivity – wskaźnik reaktywności) jest wyznacznikiem aktywności i jest określony u uczulonych pacjentów na podstawie testu skórnego.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek ORALAIR i co zawiera opakowanie
Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „100” wyciśniętym po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po obu stronach.
Jeden mały blister zawierający 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i jeden blister zawierający 28 tabletek podjęzykowych 300 IR
Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW). Zagłębienia blistra są ponumerowane.
Wielkość opakowania: 31 tabletek podjęzykowych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Faks +33 (0) 1 55 59 21 68
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja Oralair 100 IR & 300 IR Bułgaria, Republika Czeska ORALAIR 100 IR & 300 IR Chorwacja Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Dania, Finlandia, Szwecja, Norwegia Aitgrys Francja Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual Węgry Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta Litwa ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés Słowenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete Hiszpania ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Przypisy