Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ondansetron B. Braun dla opakowania 10 ampułek (0,004 G/2 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3. Jak stosować Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ondansetron1 należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron 2 mg/ml może pomóc ograniczyć te objawy u pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy:
u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca:
Leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza)
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:
W przypadku stosowania tego leku u dzieci przyjmujących równocześnie leki przeciwnowotworowe mogące zaburzać funkcjonowanie wątroby, lekarz będzie monitorował czynność wątroby dziecka.
Lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania następujących leków:
leki przeciwnowotworowe (jak antrycykliny np. doksorubicyna2 czy daunorubicyna3, lub trastuzamab);
antybiotyki (np. erytromycyna4, ketokonazol);
leki beta-adrenolityczne (np. atenolol5, tymolol);
leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Ondansetron przenika do mleka, więc matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml zawiera sód
Lek zawiera 3,34 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek ten podawany jest w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego (bezpośrednio do żyły lub do mięśnia), albo po rozcieńczeniu jako wlew dożylny (przez dłuższy czas). Zazwyczaj jest podawany przed lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę ondansetronu.
Dawka zależy od stosowanej metody podstawowego leczenia (chemioterapia lub operacja), od czynności wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy wlewu.
W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych wynosi 8 do 32 mg ondansetronu dziennie. Dla leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zazwyczaj podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież
Wielkość dawki ustali lekarz.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu na dobę
Pacjenci w podeszłym wieku: 65-74 lata: nie ma konieczności modyfikacji dawki;
> 74 lat: należy dostosować dawkowanie. Lekarz wie jak dostosować dawkę i tak dostosuje schemat dawkowania, aby zastosować mniejszą dawkę tego leku, niż u młodszych pacjentów. Dodatkowo, lek ten zostanie przed podaniem rozcieńczony innym roztworem.
Lekarz ustala indywidualnie czas trwania leczenia ondansetronem.
Po dożylnym podaniu leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml leczenie może być kontynuowane innymi postaciami leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Lek Ondansetron 2 mg/ml będzie podawany pacjentowi dorosłemu lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jak dotychczas niewiele jest danych na temat przedawkowania ondansetronu. U większości przypadków objawy były podobne do tych, które występowały u pacjentów otrzymujących normalne dawki (patrz punkt
Możliwe działania niepożądane”). Obserwowano następujące objawy niepożądane: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie.
Lek ten może zaburzać rytm serca, a szczególności w przypadku przedawkowania. W takim wypadku lekarz będzie monitorował prace serca.
Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego też w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno być stosowane leczenie objawowe.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądana mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zaprzestanie podawania tego leku:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1000 pacjentów):
Reakcje to obejmują: puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić wysypka lub swędzenie i pokrzywka.
Częstość działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często (mogą występować częściej, niż u 1 na 10 pacjentów);
Często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1.000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10.000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po terminie ważności zamieszczonym na ampułce i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ampułki z polietylenu (LDPE): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Szklane ampułki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Substancją czynną leku jest ondansetron.
Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.
Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i zawartość opakowania
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Lek ten jest dostarczany:
w ampułkach z bezbarwnego szkła o zawartości 2 ml lub 4 ml
w plastikowych ampułkach o zawartości 4 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy adres do korespondencji
34209 Melsungen
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Austria Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Belgia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie Czechy Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injekční roztok Dania Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning Finlandia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos Hiszpania Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG Holandia Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie Luksemburg Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Niemcy Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Polska Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Słowacja Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok Szwecja Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Włochy Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-04-08
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wydłużenie odstępu QT
Rzadko i zwykle po dożylnym podaniu ondansetronu, obserwowano przejściowe zmiany EKG, w tym wydłużenie odstepu QT. Dodatkowo, w przypadku pacjentów przyjmujących ondansetron, obserwowano przypadki torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów, u których stwierdzono, lub u których podejrzewa się wydłużenie odstępu QTc. Zalecenie to dotyczy pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT i pacjentów przyjmujących inne leki mogące wydłużac odstęp QT. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub leki beta- adrenolityczne oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Zespół serotoninowy
W trakcie badań porejestracyjnych obejmujących pacjentów z zespołem serotoninowym (włączając zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI)). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest kliniczne wskazane, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ondansetron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/doksorubicyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/daunorubicyna