Charakterystyka produktu leczniczego dla Omnadren 250

Microsoft Word - 2022-03-31_Omnadren 250_SmPC_CCDS_clean_final_po korektach 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka, tj. 1 ml roztworu do wstrzykiwań, zawiera: 30 mg testosteronu propionianu (Testosteroni propionas), 60 mg testosteronu fenylopropionianu (Testosteroni phenylpropionas), 60 mg testosteronu izokapronianu (Testosteroni isocaproas), 100 mg testosteronu dekanonianu (Testosteroni decanoas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg/ml, olej arachidowy do 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka produktu leczniczego Omnadren 250 co 4 tygodnie. Inne wskazania W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych. Omnadren 250 wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa. Diagnoza Produkt leczniczy Omnadren 250 należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Nadciśnienie Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Omnadren 250 należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Omnadren 250 u pacjentów w wieku powyżej (...)