Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-11
lek na receptę, żel, Testosteron (testosterone)
, Ferring Controlled Therapeutics
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Testavan dla opakowania 1 pojemnik 85,5 g = 56 dawek (2%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-11
Ulotka, Testavan, Żel przezskórny, 20 mg/g ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Testavan, 20 mg/g, żel przezskórny
Testosteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Testavan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testavan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Testavan
Testavan jest klarownym żelem, który zawiera testosteron1, męski hormon wytwarzany naturalnie w organizmie mężczyzny.
Testavan stosuje się w celu uzupełnienie poziomu testosteronu u dorosłych mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczających ilości naturalnego testosteronu, co ma miejsce w schorzeniu zwanym hipogonadyzmem. Ten lek pomaga zwiększyć stężenie testosteronu do normalnego poziomu.
Na czym polega działanie testosteronu
Testosteron jest w naturalnych warunkach wytwarzany w organizmie przez jądra.
W jakim celu stosuje się Testavan Testavan stosuje się u mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Powinno to zostać potwierdzone przez dwa oddzielne pomiary stężeń testosteronu oraz obecnością objawów klinicznych, takich jak:
jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego,
jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka piersi (rzadko występującego u mężczyzn).
Leczenie testosteronem może przyspieszać rozwój wcześniej istniejącego raka gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Testavan lekarz prowadzący przeprowadzi wszystkie konieczne testy, a następnie będzie okresowo kontrolował parametry krwi oraz badał gruczoł krokowy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testavan należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości:
pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego,
u pacjenta występuje rak kości; lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi pacjenta,
pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ Testavan może powodować zwiększenie ciśnienia krwi,
u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ stosowanie leku Testavan może powodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania wody w organizmie z towarzyszącą czasami (zastoinową) niewydolnością serca (przeładowanie serca płynem),
u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (co wpływa na dopływ krwi do serca),
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
pacjent ma migrenowe bóle głowy,
pacjent ma problemy z oddychaniem w czasie snu - są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc.
Jeśli u pacjenta występuje (lub może występować) którakolwiek z powyższych chorób, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan – stosowanie tego leku może spowodować zaostrzenie tych chorób.
Jeśli w miejscu nałożenia leku Testavan wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Testavan.
Następujące badania krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
https://en.wikipedia.org/wiki/Blood_coagulation https://en.wikipedia.org/wiki/Thrombosis
W czasie i zaraz po codziennym nałożeniu leku Testavan nie stosować środków nawilżających ani produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu, na które nałożono żel.
Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę Testavan może przenosić się na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny. Może to spowodować zwiększenie stężenia testosteronu w organizmie tych osób i może to być niebezpieczne.
Może się to zdarzyć po jednorazowym kontakcie, ale może również rozwijać się stopniowo po kontakcie z niewielkimi ilościami w miarę upływu czasu.
Aby nie dopuścić do przeniesienia żelu ze skóry pacjenta na inną osobę, pacjent powinien:
podkoszulek) przed wejściem w bezpośredni kontakt cielesny z inną osobą.
Aby zwiększyć bezpieczeństwo swojego partnera, pacjent powinien przed odbyciem stosunku seksualnego umyć miejsce nałożenia żelu mydłem, na przykład podczas kąpieli pod prysznicem, lub, jeśli nie jest to możliwe, założyć podkoszulek zakrywający w trakcie kontaktu miejsce nałożenia żelu.
Co zrobić, jeśli inna osoba zostanie narażona na działanie leku Testavan
Jeśli inna osoba dotknie żelu lub będzie miała bezpośredni kontakt cielesny z miejscem nałożenia żelu na skórze pacjenta, osoba ta powinna jak najszybciej umyć wodą z mydłem skórę w miejscach bezpośredniego kontaktu. Im dłużej żel pozostanie w kontakcie ze skórą przed jej umyciem, tym większe ryzyko, że osoba ta wchłonie pewną ilość testosteronu.
Jeśli Testavan został przeniesiony na inna osobę, należy zwracać uwagę na wszelkie zmiany zachodzące w organizmie lub zachowaniu osób z otoczenia pacjenta. Jeśli u kogoś z otoczenia pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów, osoba ta powinna udać się do swojego lekarza:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Testavan może wpływać na działanie tych leków i pacjent może wymagać dostosowania dawkowania.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu:
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Testavan nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę, pacjent musi postępować zgodnie ze wskazówkami zamieszczonymi powyżej pod nagłówkiem „Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę”.
Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn. Ten lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W przypadku kontaktu powierzchnię skóry należy umyć mydłem i wodą tak szybko jak to możliwe.
Kobiety karmiące piersią muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn.
Testavan może odwracalnie hamować wytwarzanie nasienia.
Ten lek zawiera glikol propylenowy2, który może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu3) w każdej dawce zawierającej 1,15 g żelu co jest równoważne 468,40 mg/g (46.84 % w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki.
Lekarz ustali właściwą dla danego pacjenta dawkę leku Testavan, kontrolując regularnie:
Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Ważne jest, aby pacjent zapoznał się i postępował zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi właściwego stosowania leku Testavan.
Testavan należy nakładać na skórę za pomocą aplikatora. Nazywa się to "podaniem przezskórnym"
Lek należy nakładać wyłącznie na czystą, suchą i zdrową skórę górnej części ramion i barków.
Nigdy nie należy nakładać leku Testavan na:
Zestaw do aplikacji leku Testavan Patrz Rysunek A.
Pudełko jednorazowych chusteczek.
Osłonka Aplikator Głowica pompki Pompka dozująca Rysunek A Uwaga: Opakowania zbiorcze zawiera pojemniki z nasadką na górze każdej głowicy pompki.
Przygotowanie pompki dozującej żel - tylko za pierwszym razem
Przed użyciem nowej pompki dozującej lek Testavan należy ją przygotować do użycia. Nazywa się to napełnianiem pompki.
W celu codziennego dawkowania należy wykonać kroki 1-4
Krok 1: Przygotowanie do nałożenia żelu Testavan
Krok 2: Nakładanie żelu Testavan
Wyszukać dawkę przepisaną pacjentowi przez lekarza w poniższej tabeli.
23 mg (1 wciśnięcie pompki)
Nałożyć żel uwolniony po jednym wciśnięciu pompki, jak pokazano w Kroku 2. - wykonać to jeden raz.
Nałożyć żel uwolniony po jednym wciśnięciu pompki, jak pokazano w Kroku 2.
Powtórzyć, aby nałożyć żel uwolniony po jednym (drugim) wciśnięciu pompki - nałożyć żel na górną część przeciwległego ramienia i barku.
Nałożyć żel uwolniony po jednym wciśnięciu pompki, jak pokazano w Kroku 2.
Powtórzyć, aby nałożyć żel uwolniony po jednym (drugim) wciśnięciu pompki - nałożyć żel na górną część przeciwległego ramienia i barku.
Powtórzyć jeszcze raz, aby nałożyć żel uwolniony po jednym (trzecim) wciśnięciu pompki - nałożyć żel ponownie na górną część pierwszego ramienia i barku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testavan
W przypadku zastosowania przez pomyłkę większej niż zalecana dawki leku, należy jak najszybciej umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem.
Należy stosować wyłącznie taką ilość leku, jaką przepisał lekarz. Objawy, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na użycie nadmiernej ilości leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kontynuować leczenie normalnie w kolejnym dniu.
Przed przerwaniem stosowania leku Testavan należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Antigen – PSA). PSA jest białkiem wytwarzanym przez gruczoł krokowy, które może służyć do wykrywania chorób gruczołu krokowego,
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem obejmują: trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierny wzrost włosów na ciele, łaskotanie lub drętwienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek), zwiększenie masy ciała, bezdech we śnie, duszność, reakcje nadwrażliwości, złe samopoczucie, zmiany nastroju (takie jak agresja, wrogość, nerwowość, niepokój, depresja), bezsenność, ból lub skurcze mięśni, powiększenie piersi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, żółtaczka (problemy z wątrobą, które czasami mogą być związane z zażółceniem skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zmiany popędu płciowego, wzmożenie erekcji, priapizm (przedłużone i bolesne erekcje), zaburzenia jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole krokowym, rak gruczołu krokowego (nie ma przekonujących dowodów na to, że zastąpienie testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem wywołuje raka gruczołu krokowego, jednak należy unikać leczenia testosteronem u mężczyzn, u których rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego).
Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany stężeń soli (elektrolitów) i zawartości wody w organizmie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie dozownika i kartonowym pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po napisie Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Testavan
Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu. Jedno wciśnięcie pompki dozującej uwalnia 1,15 g żelu (1,25 ml) zawierającego 23 mg testosteronu.
Jak wygląda Testavan i co zawiera opakowanie Testavan jest jednorodnym, półprzezroczystym do nieznacznie opalizującego żelem.
Dostępne są następujące wielkości opakowań z aplikatorem i pokrywką higieniczną lub bez:
Opakowanie pojedyncze zawierające 1 pompkę dozującą.
Opakowania zbiorcze zawierające 3 pompki dozujące.
Jedna pompka dozująca zawiera 85,5 g żelu Testavan i umożliwia podanie 56 odmierzonych dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593
Irlandia
Wytwórca: Copea Pharma Europe Limited, Medici House, Unit 2, Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58,
Irlandia CAP applicator: The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Testavan: Austria, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Lichtensztain, Litwa, , Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Testarzon: Belgia, Chorwacja, , Grecja, Irlandia, Luksemburg, Łotwa, Słowenia, Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpien 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron