Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Olfen 50 dla opakowania 20 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka, Olfen 50, Tabletki powlekane, 50 mg 59/13/07/22_59/14/08/22 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olfen 50, 50 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Olfen 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olfen 50
6. Zawartość opakowanie i inne informacje
Olfen 50 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Olfen 50 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.
U osób dorosłych, lek Olfen 50 może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:
W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 50, należy zwrócić się do lekarza.
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Olfen 50:
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 50 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży wieku poniżej 14 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 50 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Olfen 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Olfen 50.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Olfen 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 50 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 50.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 50, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 50, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 50.
Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Olfen 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen 50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20 tygodnia ciąży lek Olfen 50 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 50, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 50 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 50. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 50 dłużej niż jest to konieczne.
Zalecana dawka dla osób dorosłych to od 1 do 3 tabletek na dobę (od 50 do 150 mg substancji czynnej
Dzieci i młodzież Lek Olfen 50 w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 50
Tabletki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 50
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 50, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 50 i powiadomić o tym lekarza, jeśli wystąpią:
W czasie stosowania leku Olfen 50 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do
10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciążkie:
Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła 59/13/07/22_59/14/08/22 6
Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), omdlenia
Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy)
Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca)
Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu)
Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych)
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka
Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit
Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby)
Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek)
Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów.
Zawroty głowy
Wymioty
Niestrawność
Wzdęcia
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiąkszona aktywność aminotransferaz)
Rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Pokrzywka
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Depresja
Koszmary senne
Zaburzenia psychotyczne 59/13/07/22_59/14/08/22 7
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Niepokój
Zaburzenia smaku
Zapalenie płuc
Zaparcia
Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
Wypadanie włosów
Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce)
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 50 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
59/13/07/22_59/14/08/22 8
Co zawiera lek Olfen 50
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza.
Otoczka (oporna na działanie soku żołądkowego): kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.
Otoczka (barwna): hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E104), talk.
Jak wygląda lek Olfen 50 i co zawiera opakowanie
Żółte,okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Po jednej stronie tabletki odciśnięte „ O” i „50”, po drugiej stronie „mp”.
Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie po 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia
Wytwórca /importer Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Olfen 50 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Zalecana dawka dla osób dorosłych to od 1 do 3 tabletek na dobę (od 50 do 150 mg substancji czynnej - diklofenaku sodowego), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu u...
Co zawiera lek Olfen 50