Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oesclim 37,5 dla opakowania 6 plastrów (37,5 mcg/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oesclim 37,5, 7,5 mg, 37,5 mikrograma/24 godziny, system transdermalny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.
1. Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oesclim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Oesclim
Oesclim należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie estradiol1.
Estradiol zawarty w leku Oesclim jest produkowany z roślin.
W jakim celu się go stosuje
Jak działa lek Oesclim
Hormon zawarty w leku Oesclim zastępuje ten, który jest naturalnie produkowany przez jajniki od okresu dojrzewania do menopauzy (ostatnia miesiączka) i kontroluje objawy związane z okresem przekwitania.
Kobiety z zachowaną macicą, w okresie stosowania leku Oesclim, powinny przyjmować progestagen (np. dydrogesteron). U kobiet, które przyjmują wyłącznie estrogeny mogą wystąpić zaburzenia związane z nieprawidłowym pogrubieniem błony śluzowej macicy. Dydrogesteron zapobiega nieprawidłowemu pogrubieniu błony śluzowej macicy.
Nie należy przyjmować leku Oesclim, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Oesclim.
Kiedy przerwać przyjmowanie leku Oesclim i skontaktować się natychmiast z lekarzem
Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie HTZ:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oesclim należy omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem HTZ lub ponownym zastosowaniem lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań (badanie piersi i narządów miednicy).
Badania przesiewowe, włączając odpowiednie badania obrazowe, takie jak mammografia (badanie radiologiczne piersi) powinny być wykonywane zgodnie z obecnymi zaleceniami medycznymi.
Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać takie badania (patrz „Rak piersi” poniżej).
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Oesclim należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku). Lekarz poinformuje jak często należy przychodzić na wizyty. Mogą być wskazane częstsze wizyty, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej lub jeśli stany te uległy nasileniu w okresie ciąży lub terapii hormonalnej. Należy mieć na uwadze, że stany te mogą ulec nasileniu lub wystąpić ponownie w czasie HTZ:
Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
U kobiet z zachowaną macicą, które przyjmują w okresie stosowania HTZ wyłącznie estrogeny przez dłuższy okres czasu istnieje większe ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Przyjmowanie progestagenu razem z estrogenem pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
U kobiet z usuniętą macicą, ale wciąż obecną błoną śluzową macicy w organizmie może być również korzystne przyjmowanie dodatkowo progestagenu w celu zmniejszenia ryzyka przerostu i raka błony śluzowej macicy.
W czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ mogą wystąpić plamienia i krwawienia śródcykliczne. Jednak jeśli występują one dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawiają się po pewnym czasie stosowania HTZ lub nie ustępują po przerwaniu HTZ
Lekarz ustali przyczynę krwawienia lub plamienia. Badanie może obejmować biopsję błony śluzowej macicy w celu wykluczenia lub potwierdzenia raka błony śluzowej macicy.
Średnio u 5 na 1000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ zostanie zdiagnozowany rak błony śluzowej macicy.
Dla kobiet z zachowaną macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ liczba dodatkowych przypadków wynosi od 5 do 55 na 1000 leczonych w wieku od 50 do 65 lat, w zależności od dawki i długości trwania leczenia.
Dodanie progestagenu, takiego jak dydrogesteron do estrogenu przynajmniej przez ostatnie 12 dni 28- dniowego cyklu lub w terapi ciągłej złożonej estrogenowo-progestagenowej zapobiega temu dodatkowemu ryzyku.
Dane wskazują, że stosowanie estrogenowo-progestagenowej i prawdopodobnie również wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Jest to uzależnione od czasu trwania HTZ.
Dodatkowe ryzyko pojawia się po 3 latach stosowania. Jednakże powraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących wyłącznie estrogenową HTZ jest znacznie mniejsze niż obserwowane u pacjentek leczonych estrogenowo- progestagenową HTZ.
U kobiet w wieku 50-65 lat, niestosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-65 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ ponad 5 lat, wystąpi dodatkowo 6 przypadków na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-65 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 1-2 przypadki na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku 50-79 lat, niestosujących HTZ, średnio u 17 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-79 lat stosujących HTZ estrogenem z progestagenem ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.
Rak jajnika występuje rzadko. Niewielkie zwiększenie ryzyka raka jajnika odnotowano u kobiet stosujących HTZ przez okres od 5 do 10 lat.
U kobiet w wieku 50-65 lat, niestosujących HTZ, średnio u 2 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak jajnika w okresie 5 lat. U kobiet stosujących HTZ przez 5 lat wystąpią pomiędzy 2 a 3 przypadki na 1000 pacjentek (tj. do 1 dodatkowego przypadku).
Wpływ leku Oesclim na serce i układ krążenia
Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ŻChZZ) HTZ zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach 1,3-3-krotnie, zwłaszcza w czasie pierwszego roku stosowania.
Zwykle wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach jest bardziej prawdopodobne, jeśli dotyczy jednego lub więcej wymienionych przypadków:
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpią dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ w postaci tabletek przez ponad 5 lat wystąpi dodatkowo 1 przypadek na 1000 kobiet.
Jeśli wystąpi bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania należy:
Mogą to być objawy zakrzepów krwi.
Jeśli pacjentka przyjmuje długotrwale leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), lekarz zwróci szczególną uwagę czy korzyści przewyższają ryzyko.
Brak dowodów, że HTZ zapobiega chorobom serca.
Nie odnotowano zwiększenia ryzyka choroby serca u kobiet bez macicy stosujących wyłącznie estrogeny.
Ryzyko chorób serca jest ściśle związane z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia chorób serca z powodu stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo mała u zdrowych kobiet w wieku okołomenopauzalnym. Liczba dodatkowych przypadków zwiększa się wraz z wiekiem.
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramienia lub szyi należy:
Ból ten może być objawem choroby serca.
Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej HTZ zwiększa ryzyko udaru mózgu do 1,5-krotnie. Stosunek ryzyka udaru mózgu u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu do ryzyka u niestosujących HTZ nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.
Ryzyko udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem. Oznacza to, że całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ rośnie wraz z wiekiem.
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpią dodatkowo 3 przypadki na 1000 kobiet.
Jeśli wystąpi ciężki, niewyjaśniony ból głowy lub migrena (może być połączona z zaburzeniami widzenia) należy:
Mogą to być wczesne objawy ostrzegawcze udaru mózgu.
Inne stany HTZ nie poprawia zdolności poznawczych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i rozumienie.
U kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat może występować zwiększone ryzyko stopniowej utraty zdolności poznawczych (demencja).
Należy poinformować lekarza jeśli występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów, tak aby mógł dokładniej monitorować stan pacjentki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i o preparatach ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej:
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Oesclim co może powodować krwawienia lub plamienia:
W okresie stosowania leku Oesclim może wystąpić niebezpiecznie duże stężenie następujących leków we krwi:
Z tego powodu może być konieczne dokładne monitorowanie pacjentki przez pewien czas i zmniejszenie dawki leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu HTZ przed planowanym badaniem krwi. HTZ może zmieniać stężenie niektórych białek i hormonów we krwi.
Stosowanie leku Oesclim z jedzeniem i piciem Oesclim może być stosowany niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dzieci Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży.
W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy:
Oesclim nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oesclim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć dowolnego dnia, jeśli:
Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu jeśli:
Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy. Jeśli lekarz uzna to za konieczne może zwiększyć dawkę. W przypadku leczenia w sposób ciągły należy stosować jeden system transdermalny leku Oesclim dwa razy w tygodniu. System transdermalny należy usunąć po 3-4 dniach i nakleić nowy na inne miejsce. Systemy transdermalne należy naklejać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pleców lub pośladków. Leku Oesclim nie należy naklejać na skórę piersi i okolic piersi.
U kobiet z zachowaną macicą lek Oesclim należy podawać z progestagenem przez 12-14 dni każdego miesiąca, np. dydrogesteronem w dawce 10 mg na dobę.
Jeśli występują regularne miesiączki, należy nałożyć pierwszy system transdermalny w ciągu 5 dni od rozpoczęcia krwawienia. W przypadku, gdy regularne miesiączki nie występują i nie są stosowane żadne inne leki do HTZ lub następuje zmiana leczenia z terapii metodą ciągłą złożoną, system transdermalny może zostać naklejony dowolnego dnia.
Jeśli obecnie stosowane są leki do HTZ metodą cykliczną lub sekwencyjną, (które polegają na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen przez część miesiąca, a następnie przyjmowaniu tabletki lub stosowaniu systemu transdermalnego zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni) należy nakleić pierwszy system transdermalny leku Oesclim następnego dnia po zakończeniu opakowania tj. po zakończeniu fazy progestagenowej.
System transdermalny należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę, np. dolną część pleców lub na pośladki. Nie należy naklejać systemu transdermalnego na piersiach i okolicy piersi.
Po wybraniu miejsca na skórze należy upewnić się, że nie jest ona zaczerwieniona lub podrażniona.
Przed naklejeniem systemu transdermalnego należy umyć i osuszyć skórę w danym miejscu. Nie należy używać pudru, oliwki i kremu na miejsce naklejenia systemu transdermalnego, gdyż może to spowodować jego odklejenie.
Po wyjęciu jednej saszetki z pudełka należy ją ostrożnie otworzyć. Wyjąć system transdermalny, zdjąć mniejszą część naklejki zabezpieczającej system transdermalny (patrz Rycina 1) i nakleić system transdermalny na wybrane miejsce na skórze.
Delikatnie zdjąć resztę naklejki i przykleić cały system transdermalny wygładzając drugą ręką (patrz
Rycina 2). Powinno to dać gładką, bez zmarszczek, powierzchnię systemu transdermalnego.
Naciskać system transdermalny przez klika sekund, tak aby dobrze się przykleił (patrz Rycina 3). Jeśli system transdermalny został dobrze przyklejony można kąpać się w wannie lub pod natryskiem bez ryzyka odklejenia.
Należy odkleić system transdermalny przed przyklejeniem kolejnego systemu. Nowy system transdermalny należy umieścić na innym miejscu skóry.
Zużyty system transdermalny leku Oesclim należy złożyć na pół, przylepną stroną do siebie i skleić.
Wyrzucić do kosza na śmieci. Nie należy wyrzucać systemów transdermalnych do toalety.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oesclim
Nie przewiduje się działania szkodliwego w przypadku zastosowania przez pacjentkę lub inną osobę zbyt wielu plastrów. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, krwawienia po odstawieniu leku. Lekarz może zastosować leczenie objawowe.
Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.
W przypadku pominięcia zmiany systemu transdermalnego o wyznaczonej porze należy zmienić go tak szybko jak to możliwe. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów transdermalnych. Jeśli wyznaczone dni wymiany systemów transdermalnych to poniedziałek i czwartek, a zostanie pominięta zmiana „poniedziałkowego” systemu transdermalnego aż do wtorku lub środy, to kolejny system transdermalny należy i tak zmienić w czwartek. Pominięcie lub spóźnione naklejenie systemu transdermalnego zwiększa możliwość nieregularnych krwawień.
Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem wyznaczonego dnia i nie można przykleić go ponownie należy nakleić nowy system transdermalny. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów.
Nie należy przerywać stosowania leku Oesclim bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Oesclim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 10 pacjentek na 100):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 100 pacjentek na 1000):
Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):
Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oesclim
Jak wygląda lek Oesclim i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: BGP Products Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: Laboratoires Plasto Santé
42 Rue de Longvic
21300 Chenôve
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: BGP Products Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 319 12 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy