Charakterystyka produktu leczniczego dla Octrin

ANEKS I 1 NL/H/1998/001-002-003-004/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octrin, 0,05 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Octrin, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Octrin, 0,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Octrin, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Octrin, 0,05 mg/ml Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,05 mg/ml oktreotydu (Octreotidum). Octrin, 0,1 mg/ml Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,1 mg/ml oktreotydu (Octreotidum). Octrin, 0,2 mg/ml Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,2 mg/ml oktreotydu (Octreotidum). Octrin, 0,5 mg/ml Octrin zawiera octan oktreotydu w ilości odpowiadającej 0,5 mg/ml oktreotydu (Octreotidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 3,9-4,2 i osmolarności 300-360 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Kontrolowanie objawów i zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu (GH) i IGF-1 w osoczu pacjentów z akromegalią, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli leczeniem chirurgicznym lub radioterapią. Krwawienie z żylaków przełyku Podaje się 25 mikrogramów na godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej (iv.). Produkt Octrin można podawać po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej. Podczas stosowania produktu Octrin nie należy karmić piersią. Przed podaniem produkt Octrin należy obejrzeć, czy nie zmienił zabarwienia i czy nie (...)