Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Octagam dla opakowania 1 flakonik (5% = 5 G/100 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-27
Ulotka dla pacjenta ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTAGAM, 50 mg/ml, roztwór do infuzji
Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Octagam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Octagam
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Octagam
Octagam jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.
Octagam obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
W jakim celu stosuje się lek Octagam Lek Octagam stosuje się
Lek Octagam stosuje się w leczeniu substytucyjnym. Istnieją 3 grupy pacjentów poddawanych leczeniu substytucyjnemu:
Kawasaki)
Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało od natury i nasilenia działania ubocznego.
W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:
Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.
Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B1 i C.
Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A2 (HAV) oraz parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał przeciw tym zakażeniom.
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Octagam zapisywać nazwę oraz numer serii produktu w celu zachowania informacji o zużytych seriach.
Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki ostrożności.
Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam solą fizjologiczną lub 5% wodnym roztworem dekstrozy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy.
Lek Octagam może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobuliny przy oddawaniu próbki krwi, gdyż może mieć to wpływ na wyniki badania.
Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy3 we krwi (tak zwane glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas wlewu oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu wlewu, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny4 skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).
Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.
Zatem podczas podawania leku Octagam lub innych produktów zawierających maltozę należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazę glukozową.
Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.
Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam przed infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka.
Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do przekazywania noworodkowi przeciwciał ochronnych.
Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Niektóre działania niepożądane związane z produktem Octagam mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać do momentu ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam decyduje lekarz. Lek Octagam podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego pacjenta.
Jak każdy lek, lek Octagam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, zmiany ciśnienia krwi (niskie/wysokie ciśnienie krwi) i umiarkowany ból pleców w okolicy krzyżowej.
Reakcje niepożądane występujące rzadko i w pojedynczych przypadkach:
Normalne ludzkie immunoglobuliny mogą spowodować spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny, nawet w przypadku, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na lek po poprzednim podaniu.
Po podaniu normalnej, ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano następujące, pojedyncze oraz rzadkie przypadki:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 - 222 Warszawa Proszę ujednolicić czcionkę
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać temperaturze poniżej 25°C.
W celu ochrony przed światłem przechować w opakowaniu zewnętrznym.
Nie zamrażać.
Nie stosować leku Octagam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Z uwagi na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, niezużytą część leku wyrzucić.
Nie stosować leku Octagam, jeśli:
Opakowanie bezpośrednie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie stosować leku Octagam jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne zabarwienie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Octagam:
Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina, roztwór 50 mg/ml ( w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).
Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Octagam i co zawiera opakowanie: Lek Octagam jest roztworem do infuzji i jest dostępny w butelkach (2,5g/50ml, 5g/100ml, 10g/200ml). Jedna sztuka w opakowaniu.
Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Wytwórca: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges G.m.b.H.
Oberlaaer Str.235 A-1100 Wiedeń
Austria Octapharma S.A.S.
72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francja Octapharma AB
Elersvägen 40 SE-112 75 Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a, bud.A 02-672 Warszawa
Tel.: (22) 208-27-34
Fax: (22) 208-27-67
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
ULOTKA dołączona do opakowania: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hepatitis_b
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hepatitis_a