Charakterystyka produktu leczniczego dla Octagam

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OCTAGAM, 50 mg/ml, roztwór do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg) 1 ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)* 50 mg/ml *odpowiadająca zawartości białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka immunoglobulina G Rozkład podklas IgG: IgG1 około 60 % IgG2 około 32 % IgG3 około 7 % IgG4 około 1 % Maksymalna zawartość IgA: 200 mikrogramów/ml Każda butelka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda butelka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców. Lek Octagam powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 1 ml/kg mc./godzinę przez 30 minut. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Octagam (patrz punkt 4.4). Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA. 5/13 Potencjalnych powikłań można uniknąć upewniając się, że pacjenci: - nie są uczuleni na normalną ludzką immunoglobulinę, podając ją początkowo w powolnej infuzji (1 ml/kg mc./godzinę); - w ciągu całego okresu infuzji są dokładnie monitorowani (...)