Charakterystyka produktu leczniczego dla NuvaRing

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NuvaRing zawiera 11,7 mg etonogestrelu (Etonogestrelum) i 2,7 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum). System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni. NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego dopochwowego w przekroju wynosi 4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja NuvaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować NuvaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing”). Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (...)