Charakterystyka produktu leczniczego dla Novocef

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novocef, 250 mg, tabletki powlekane Novocef, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu aksetylu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Novocef jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). • Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Novocef u pacjentów zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Zalecane dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m2 pc. 1,4–2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 3 10-29 ml/min/1,73 m2 pc. 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny <10 ml/min/1,73 m2 pc. 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin Pacjenci hemodializowani 2–4 kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Novocef w postaci tabletek powlekanych jest stosowany doustnie. Novocef można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.