Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Norvasc dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Norvasc (Zorem), 10 mg, tabletki amlodypina Norvasc i Zorem są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Norvasc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvasc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norvasc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Norvasc zawiera substancję czynną amlodypinę1, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Norvasc jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Norvasc ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvasc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Norvasc u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Norvasc można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Norvasc może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek
Pacjenci stosujący lek Norvasc nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Norvasc, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Norvasc należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Norvasc.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Norvasc może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Norvasc dostępny jest w dawce 5 mg i 10 mg.
Zalecana dawka początkowa leku Norvasc to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Norvasc z sokiem grejpfrutowym.
U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Norvasc o mocy 5 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norvasc
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Norvasc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Norvasc
Substancją czynną leku jest amlodypina.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Jak wygląda lek Norvasc i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki z napisem „AML 10” po jednej i „Pfizer” po drugiej stronie tabletki.
Lek Norvasc 10 mg, tabletki dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 3 blistry po 10 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Upjohn EESV Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Holandia
Wytwórca: Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Węgry Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 83/375/01-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 116/23
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tabletki: Austria, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Islandia, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Norvasc Czechy: Zorem Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Istin Irlandia: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets Włochy: Amlodipina Pfizer Italia Hiszpania: Norvas 10 mg comprimidos;
Wielka Brytania: Amlodipine
Data zatwierdzenia ulotki: 26.06.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy