Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, iniekcja, Somatropina (somatropin)
, Novo Nordisk
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Charakterystyki produktu Norditropin Simplexx dla opakowania 1 wkład (0,01 G/1,5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (Somatropinum). somatropina (wytwarzana metodą rekombinacji DNA E. coli) 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. (jednostkom międzynarodowym) somatropiny. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Norditropin powinien być przepisywany tylko przez lekarzy dysponujących specjalistyczną wiedzą na temat wskazań terapeutycznych. Pacjenci w ostrym stanie krytycznym spowodowanym powikłaniami po zabiegach operacyjnych na otwartym sercu, operacjach w obrębie jamy brzusznej, wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi stanami, nie powinni być leczeni somatropiną (patrz punkt 4.4). U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu Norditropin SimpleXx powinno być przerwane po transplantacji nerek. Dane dotyczące wzrostu osób dorosłych leczonych w dzieciństwie produktem Norditropin z powodu zespołu Noonan są ograniczone, w przypadku przewlekłej choroby nerek dane te nie są dostępne. Substancje pomocnicze Produkt Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt (...)