Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Norditropin Simplexx dla opakowania 1 wkład (0,01 G/1,5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Norditropin SimpleXx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin SimpleXx
3. Jak stosować lek Norditropin SimpleXx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norditropin SimpleXx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Norditropin SimpleXx zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego.
Norditropin SimpleXx jest dostępny jako gotowy do użycia roztwór we wkładzie przeznaczonym do stosowania z odpowiednim wstrzykiwaczem NordiPen.
Norditropin SimpleXx jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:
Norditropin SimpleXx jest stosowany jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych.
U dorosłych Norditropin SimpleXx jest stosowany w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli wydzielanie hormonu wzrostu było małe w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie zostało zahamowane w okresie dojrzałości z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono z powodu niedoboru wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrostu. W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.
SimpleXx;
Przed rozpoczęciem stosowania Norditropin SimpleXx należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin SimpleXx lub innych leków:
Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Norditropin SimpleXx nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Norditropin zawiera sód Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U dzieci, dawka zależy od masy i powierzchni ciała. U dorosłych, dawka zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu oraz powinna być dostosowywana, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia ostatecznego wzrostu. (W badaniach klinicznych u dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) zazwyczaj podawano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).
Zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.
Jeśli po zakończeniu wzrostu niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się, należy kontynuować leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka będzie dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia wymaganej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.
Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem przed snem.
Jeśli wstrzykiwacz NordiPen nie będzie odpowiedni, podawana dawka będzie nieprawidłowa.
Instrukcja obsługi wstrzykiwacza NordiPen zawiera informacje, jak należy używać wkładów ze wstrzykiwaczem.
Nie należy przerywać leczenia Norditropin SimpleXx bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin SimpleXx
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy poinformować lekarza.
Długotrwałe przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.
Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia Norditropin SimpleXx bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):
Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania Norditropin SimpleXx, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania leczenia.
Podczas stosowania Norditropin SimpleXx rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu.
Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu były także zgłaszane u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną leku Norditropin SimpleXx), jednakże brak jest dowodów na związek somatropiny z ich wystąpieniem.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że choruje na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):
W rzadkich przypadkach, dzieci stosujące Norditropin SimpleXx mogą odczuwać ból kolana lub biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą wpływającą na górny odcinek kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie zastosowaniem Norditropin SimpleXx.
U dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano w badaniach klinicznych kilka przypadków nadmiernego wzrostu rąk i stóp w stosunku do wysokości ciała.
Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka produktu Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieużywane wkłady Norditropin SimpleXx przechowywać w lodówce (2C – 8C) w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących.
Podczas używania, wkład Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml we wstrzykiwaczu można:
Nie stosować wkładów Norditropin SimpleXx, jeśli zostały zamrożone lub narażone na działanie wysokiej temperatury.
Należy sprawdzić każdy nowy wkład Norditropin SimpleXx przed użyciem. Nie należy używać wkładu, który jest uszkodzony lub pęknięty.
Nie stosować wkładów Norditropin SimpleXx, jeśli roztwór jest mętny lub przebarwiony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Norditropin SimpleXx
Jak wygląda lek Norditropin SimpleXx i co zawiera opakowanie Norditropin SimpleXx jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w 1,5 ml, szklanym wkładzie gotowym do wstrzyknięcia przy użyciu wstrzykiwacza NordiPen.
1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. somatropiny.
Norditropin SimpleXx jest dostępny w dawce: 10 mg/1,5 ml (odpowiadającej 6,7 mg/ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Francja: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
http://www.urpl.gov.pl/