Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-02
lek na receptę, iniekcja, Galantamina (galantamine)
, Sopharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Nivalin dla opakowania 10 ampułek (5 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nivalin, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Galantamini hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nivalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowo- mięśniowych i rdzenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:
Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β-adrenergiczny, np. atenolol1, propranolol5); leki wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna2); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna4, fluoksetyna3); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.
Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości.
Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka.
Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75-7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0-10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.
Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin
Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Co zawiera lek Nivalin
Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie 1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy.
Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Opakowanie:
Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wielkość opakowania:
Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Nivalin, 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia
Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna