Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Neurontin 100 dla opakowania 100 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-10
Ulotka, Neurontin 100, Kapsułki twarde, 100 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NEURONTIN 100, 100 mg, kapsułki twarde NEURONTIN 300, 300 mg, kapsułki twarde NEURONTIN 400, 400 mg, kapsułki twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Neurontin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurontin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurontin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Neurontin należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Neurontin jest gabapentyna.
Lek Neurontin jest wskazany w leczeniu
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurontin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie,
Neurontin.
U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od leku Neurontin (potrzeba ciągłego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Neurontin mogą wystąpić u nich efekty odstawienia (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Neurontin” oraz „Przerwanie przyjmowania leku Neurontin”). Jeśli
pacjent ma obawy, że może się uzależnić od leku Neurontin, ważne jest, aby skonsultował się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Neurontin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaką uzależnienia.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z nich, należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy odpowiednie jest przerwanie stosowania leku i jak zrobić to bezpiecznie.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak gabapentyna, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W związku ze stosowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Należy zapoznać się z opisem poważnych objawów, znajdującym się w punkcie 4 „Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (w znacznym stopniu zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina1) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Neurontin.
Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie leku Neurontin i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe (sedację), spłycenie oddechu lub zgon.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Neurontin oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez2, wchłanianie leku Neurontin z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Neurontin najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Neurontin z jedzeniem Neurontin można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Lek Neurontin można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeżeli jest taka konieczność.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę i cierpi na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Nasilenie padaczki może stanowić zagrożenie dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
W badaniu obejmującym dane dotyczące kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u dzieci kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, występowało zwiększone ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.
W przypadku stosowania w okresie ciąży gabapentyna może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Neurontin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Neurontin, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.
Gabapentyna, substancja czynna leku Neurontin przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Neurontin.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Neurontin może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Neurontin zawiera laktozę3 Lek Neurontin, kapsułki twarde zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą o mocy 100 mg, 300 mg i 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.
Dawkę ustala lekarz.
Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapewniająca opanowanie padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Neurontin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Następnie może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku
Neurontin, chyba że cierpią na schorzenia nerek. W przypadku pacjentów cierpiących na schorzenia nerek lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Neurontin jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania Lek Neurontin stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.
Stosowanie leku Neurontin wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurontin
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań niepożądanych obejmujących utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę, senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Neurontin niż zalecana należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Neurontin. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Neurontin, należy najpierw omówić to z lekarzem. Poinformuje on pacjenta, jak należy to zrobić.
Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Neurontin należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. efekty odstawienia. Efekty te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności z zasypianiem, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i ogólnie złe samopoczucie. Efekty te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po przerwaniu przyjmowania leku Neurontin. Jeśli wystąpią efekty odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Neurontin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Neurontin. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Neurontin.
Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia kończyn.
Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Po wprowadzeniu leku Neurontin do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia lekiem Neurontin należy mieć świadomość, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. efekty odstawienia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Neurontin”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Kapsułek Neurontin nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Neurontin
Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda żelatynowa kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Pozostałe składniki leku Neurontin, kapsułki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana oraz talk.
Osłonka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona oraz sodu laurylosiarczan.
Kapsułki twarde 100 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek), kapsułki twarde 300 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek żółty), a kapsułki twarde 400 mg zawierają barwnik E 171 (tytanu dwutlenek) oraz barwnik E 172 (żelaza tlenek czerwony i żółty). Tusz do nadruku na wszystkich mocach kapsułek twardych zawiera szelak, E 171 (tytanu dwutlenek) oraz E 132 (indygotynę w postaci soli glinowej).
Jak wygląda lek Neurontin i co zawiera opakowanie
Kapsułki 100 mg to białe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 100 mg” oraz „PD”.
Kapsułki 300 mg to żółte, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 300 mg” oraz „PD”.
Kapsułki 400 mg to pomarańczowe, twarde kapsułki z nadrukiem „Neurontin 400 mg” oraz „PD”.
Opakowanie Aluminium/PVC/PVDC blister zawiera: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Upjohn EESV Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia
Wytwórca: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującą nazwą: Neurontin
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Neurontin 300 mg – Hartkapseln, Neurontin 400 mg – Hartkapseln Belgia/Luksemburg Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln Cypr Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule Republika Czeska Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg Dania Neurontin Estonia Neurontin Finlandia Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova Francja Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg gélule, Niemcy Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin 400 mg Hartkapseln Grecja Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule Węgry Neurontin 100 mg kemény kapszula Neurontin 300 mg kemény kapszula Neurontin 400 mg kemény kapszula Islandia Neurontin Irlandia Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300mg hard capsules, Neurontin 400mg hard capsules Włochy Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide, Neurontin 400 mg Capsule Rigide Łotwa Neurontin 100 mg cietās kapsulas, Neurontin 300 mg cietās kapsulas, Neurontin 400 mg cietās kapsulas Holandia Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules
300 mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg Norwegia Neurontin 100 mg kapsler, harde, Neurontin 300 mg kapsler, harde, Neurontin 400 mg kapsler, harde Polska Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400 Portugalia Neurontin Słowenia Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin 400 mg trde kapsule Hiszpania Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras Szwecja Neurontin Wielka Brytania (Irlandia Północna) Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules, Neurontin 400 mg Hard Capsules
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina